La FDA exige des modifications de marquage de sécurité pour que les fluoroquinolones renforcent des alertes sur des effets indésirables

Les États-Unis Food and Drug Administration aujourd'hui exigent des modifications de marquage de sécurité pour une classe des fluoroquinolones appelées d'antibiotiques de renforcer les alertes au sujet des risques des effets secondaires de santé mentale et des bruits graves de sucre de sang, et rendent ces alertes plus cohérentes en travers du marquage pour toutes les fluoroquinolones prises de vive voix ou données par l'injection.

« L'utilisation des fluoroquinolones a une place dans la demande de règlement des infections bactériennes graves - ; comme certains types de pneumonie bactérienne - ; là où les avantages de ces médicaments sont supérieurs aux risques, et à eux devrait rester procurable comme option thérapeutique. Les restes de FDA ont commis à maintenir les informations de risque sur le courant de ces produits et complet pour s'assurer que les fournisseurs de soins de santé et les patients considèrent les risques et les avantages des fluoroquinolones et prennent une décision au courant au sujet de leur utilisation, » a dit Edouard Cox, M.D., directeur du bureau des produits antimicrobiens au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Les fluoroquinolones approuvées par le FDA comprennent le levofloxacin (Levaquin), la ciprofloxacine (Cipro), les tablettes d'étendu-desserrage de ciprofloxacine, le moxifloxacin (Avelox), l'ofloxacin, le gemifloxacin (Factive) et le delafloxacin (Baxdela). Il y a plus de 60 versions génériques. Les changements de marquage de sécurité que la FDA exige aujourd'hui ont été basés sur un examen complet des états et des observations défavorables de l'événement de FDA publiés des documents médicaux.

En travers de la classe antibiotique de fluoroquinolone, une gamme des effets secondaires de santé mentale sont déjà décrites dans la partie d'alertes et de précautions du médicament marquant, mais différées par le médicament individuel. Les modifications de marquage type type neuves exigeront que les effets secondaires de santé mentale soient indiqués séparé d'autres effets secondaires de système nerveux central et seront cohérents en travers du marquage de la classe de fluoroquinolone. Les effets secondaires de santé mentale à comprendre dans le marquage en travers de toutes les fluoroquinolones sont des bruits dans l'attention, la désorientation, l'agitation, la nervosité, le handicap de mémoire et le délire.

Supplémentaire, la FDA récente observent des cas trouvés de coma hypoglycémique où les usagers des fluoroquinolones ont remarqué l'hypoglycémie. Comme résultat, l'alinéa de bruits de glucose sanguin du marquage pour toutes les fluoroquinolones systémiques sera maintenant exigé pour réfléchir expressément le risque potentiel de coma avec l'hypoglycémie.

Aujourd'hui, la FDA également publiée une transmission de sécurité de médicament au sujet des informations sur la sécurité concernant des effets secondaires de coma hypoglycémique et de santé mentale avec des fluoroquinolones.

La FDA a ajouté la première fois une alerte enfermée dans une boîte aux fluoroquinolones en juillet 2008 pour le risque accru de la rupture de tendinite et de tendon. En février 2011, le risque d'empirer des sympt40mes pour ceux avec des myasthénies gravis a été ajouté à l'alerte enfermée dans une boîte. En août 2013, l'agence a exigé des mises à jour au marquage pour décrire le potentiel pour la neuropathie périphérique irréversible (dommage au nerf sérieux).

En 2016, les alertes améliorées de FDA au sujet de l'association des fluoroquinolones avec la neutralisation et effets secondaires potentiellement permanents concernant des tendons, des muscles, des joints, des nerfs et le système nerveux central. Puisque le risque de ces effets secondaires graves est supérieur généralement aux avantages pour des patients présentant la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et les infections urinaires peu compliquées, la FDA déterminée que les fluoroquinolones devraient être réservées pour l'usage dans les patients dans ces conditions qui n'ont aucune option d'alternative thérapeutique.

Le guide patient de médicament qui est exigé pour être donné au patient présentant chaque ordonnance de fluoroquinolone décrit les éditions de sécurité liées à ces médicaments.