FDA richiede i cambiamenti di contrassegno della sicurezza affinchè i fluoroquinolones rinforzi gli avvisi sugli effetti collaterali negativi

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi stanno richiedendo i cambiamenti di contrassegno della sicurezza per classe A di antibiotici chiamati fluoroquinolones di rinforzare gli avvisi circa i rischi di effetti secondari di salute mentale e di perturbazioni serie dello zucchero di sangue e rendono questi avvisi più coerenti attraverso il contrassegno per tutti i fluoroquinolones catturati per via orale o dati per iniezione.

“L'uso dei fluoroquinolones ha un posto nel trattamento delle infezioni batteriche serie -; quali determinati tipi di polmoniti batteriche -; dove i vantaggi di queste droghe li superano i rischi ed in peso dovrebbe rimanere disponibile come opzione terapeutica. FDA rimane commesso a tenere le informazioni di rischio su questi prodotti correnti e completo assicurarsi che i fornitori di cure mediche ed i pazienti considerino i rischi ed i vantaggi di fluoroquinolones e prendano una decisione informata circa il loro uso,„ ha detto Edward Cox, M.D., Direttore dell'ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

I fluoroquinolones approvati dalla FDA includono la levofloxacina (Levaquin), la ciprofloxacina (Cipro), le compresse della esteso-versione della ciprofloxacina, il moxifloxacin (Avelox), il ofloxacin, il gemifloxacin (Factive) e il delafloxacin (Baxdela). Ci sono più di 60 versioni generiche. I cambiamenti che di contrassegno della sicurezza FDA sta richiedendo oggi sono stati basati su una rassegna completa dei rapporti avversi dell'evento di FDA e dei rapporti di caso pubblicati in letteratura medica.

Attraverso la classe antibiotica di fluoroquinolone, un intervallo degli effetti secondari di salute mentale già è descritto nella sezione di precauzioni e di avvisi della droga che contrassegna, ma è differito dalla droga determinata. I nuovi cambiamenti di contrassegno classe di ampiezza richiederanno che gli effetti secondari di salute mentale siano quotati esclusivamente da altri effetti secondari del sistema nervoso centrale e saranno coerenti attraverso il contrassegno della classe di fluoroquinolone. Gli effetti secondari di salute mentale da includere nel contrassegno attraverso tutti i fluoroquinolones sono perturbazioni nell'attenzione, nel disorientamento, nell'agitazione, nel nervosismo, nel danno di memoria e nel delirio.

Ulteriormente, l'esame recente di FDA ha trovato le istanze del coma ipoglicemico in cui gli utenti dei fluoroquinolones hanno avvertito l'ipoglicemia. Di conseguenza, la sottosezione di perturbazioni del glucosio di sangue del contrassegno per tutti i fluoroquinolones sistematici ora sarà richiesta per riflettere esplicitamente il rischio potenziale di coma con l'ipoglicemia.

Oggi, FDA egualmente ha pubblicato una comunicazione della sicurezza della droga circa informazioni di sicurezza per quanto riguarda gli effetti secondari ipoglicemici di salute mentale e del coma con i fluoroquinolones.

FDA in primo luogo ha aggiunto un avviso inscatolato ai fluoroquinolones nel luglio 2008 per il rischio aumentato di rottura del tendine e della tendinite. Nel febbraio 2011, il rischio di peggioramento dei sintomi per quelli con le miastenie gravis si è aggiunto all'avviso inscatolato. Nell'agosto 2013, l'agenzia ha richiesto gli aggiornamenti al contrassegno per descrivere il potenziale per la neuropatia periferica irreversibile (danno serio del nervo).

Nel 2016, FDA ha migliorato gli avvisi circa l'associazione dei fluoroquinolones con rendere non valido ed effetti secondari potenzialmente permanenti che comprendono i tendini, i muscoli, le giunzioni, i nervi ed il sistema nervoso centrale. Poiché il rischio di questi effetti secondari seri supera generalmente i vantaggi per i pazienti con sinusite batterica acuta, l'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica e le infezioni in peso di apparato urinario semplici, FDA determinato che i fluoroquinolones dovrebbero essere riservati per uso in pazienti con queste circostanze che non hanno opzioni alternative del trattamento.

La guida paziente del farmaco che è richiesta di essere data al paziente con ogni prescrizione di fluoroquinolone descrive i problemi di sicurezza connessi con queste medicine.