O FDA exige mudanças de rotulagem da segurança para que os fluoroquinolones reforcem avisos em reacções adversas

Os E.U. Food and Drug Administration hoje estão exigindo mudanças de rotulagem da segurança para uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolones reforçar os avisos sobre os riscos de efeitos secundários da saúde mental e de distúrbios sérios do açúcar no sangue, e fazem estes avisos mais consistentes através da rotulagem para todos os fluoroquinolones tomados de viva voz ou dados por injecção.

“O uso dos fluoroquinolones tem um lugar no tratamento de infecções bacterianas sérias -; como determinados tipos de pneumonia bacteriana -; onde os benefícios destas drogas os aumentam os riscos, e deve permanecer disponível como uma opção terapêutica. As sobras do FDA comprometeram a manter a informação do risco sobre estes produtos actual e detalhado para assegurar-se de que os fornecedores de serviços de saúde e os pacientes considerassem os riscos e os benefícios dos fluoroquinolones e fizessem uma decisão informado sobre seu uso,” disse Edward Cox, M.D., director do escritório de produtos antimicrobiais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

Os fluoroquinolones aprovados pelo FDA incluem o levofloxacin (Levaquin), o ciprofloxacin (Cipro), as tabuletas da prolongado-liberação do ciprofloxacin, o moxifloxacin (Avelox), o ofloxacin, o gemifloxacin (Factive) e o delafloxacin (Baxdela). Há mais de 60 versões genéricas. As mudanças que de rotulagem da segurança o FDA está exigindo hoje foram baseadas em uma revisão global dos relatórios adversos do evento do FDA e dos relatórios do caso publicados na literatura médica.

Através da classe antibiótica do fluoroquinolone, uma escala de efeitos secundários da saúde mental é descrita já na secção dos avisos e das precauções da droga que etiqueta, mas diferida pela droga individual. As mudanças de rotulagem classe-largas novas exigirão que os efeitos secundários da saúde mental estejam alistados separada de outros efeitos secundários do sistema nervoso central e serão consistentes através da rotulagem da classe do fluoroquinolone. Os efeitos secundários da saúde mental a ser incluídos na rotulagem através de todos os fluoroquinolones são distúrbios na atenção, na desorientação, na agitação, no nervosismo, no prejuízo da memória e no delírio.

Adicionalmente, a revisão recente do FDA encontrou exemplos do coma hypoglycemic onde os usuários dos fluoroquinolones experimentaram a hipoglicemia. Em conseqüência, a subseção dos distúrbios da glicemia da rotulagem para todos os fluoroquinolones sistemáticos será exigida agora para reflectir explicitamente o risco potencial de coma com hipoglicemia.

Hoje, o FDA igualmente publicou uma comunicação da segurança da droga sobre a informação de segurança em relação aos efeitos secundários do coma hypoglycemic e da saúde mental com os fluoroquinolones.

O FDA adicionou primeiramente um aviso encaixotado aos fluoroquinolones em julho de 2008 para o risco aumentado de ruptura da tendinite e do tendão. Em fevereiro de 2011, o risco de agravar sintomas para aqueles com gravis da miastenia foi adicionado ao aviso encaixotado. Em agosto de 2013, a agência exigiu actualizações à rotulagem para descrever o potencial para a neuropatia periférica irreversível (dano sério do nervo).

Em 2016, o FDA aumentou avisos sobre a associação dos fluoroquinolones com a desabilitação e os efeitos secundários potencial permanentes que envolvem os tendões, os músculos, as junções, os nervos e o sistema nervoso central. Porque o risco destes efeitos secundários sérios aumenta geralmente os benefícios para pacientes com sinusite bacteriana aguda, a exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica e infecções de aparelho urinário descomplicados, o FDA determinado que os fluoroquinolones devem ser reservados para o uso nos pacientes com estas circunstâncias que não têm nenhuma opção alternativa do tratamento.

O guia paciente da medicamentação que é exigido ser dado ao paciente com cada prescrição do fluoroquinolone descreve as edições de segurança associadas com estas medicinas.