El FDA requiere los cambios de etiqueta del seguro para que los fluoroquinolones fortalezcan cuidados en reacciones adversas

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration están requiriendo hoy los cambios de etiqueta del seguro para una clase de los antibióticos llamados los fluoroquinolones fortalecer los cuidados sobre los riesgos de efectos secundarios de la salud mental y de perturbaciones serias del azúcar de sangre, y hacen estos cuidados más constantes a través de la etiqueta para todos los fluoroquinolones tomados de palabra o dados por inyección.

“El uso de fluoroquinolones tiene un lugar en el tratamiento de infecciones bacterianas serias -; por ejemplo ciertos tipos de pulmonía bacteriana -; donde las ventajas de estas drogas exceden en peso a los riesgos, y a les debe seguir siendo disponible como opción terapéutica. Los restos del FDA comprometieron a mantener la información del riesgo sobre estos productos actual y completo asegurarse de que los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes consideren los riesgos y las ventajas de fluoroquinolones y tomen una decisión informada sobre su uso,” dijo a Edward $cox, M.D., director de la oficina de productos antimicrobianos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Los fluoroquinolones aprobados por la FDA incluyen el levofloxacin (Levaquin), el ciprofloxacin (Cipro), las tablillas de la extendido-baja del ciprofloxacin, el moxifloxacin (Avelox), el ofloxacin, el gemifloxacin (Factive) y el delafloxacin (Baxdela). Hay más de 60 versiones genéricas. Los cambios de etiqueta del seguro que el FDA está requiriendo hoy fueron basados en una revista completa de los partes adversos de la acción del FDA y de los partes del caso publicados en literatura médica.

A través de la clase antibiótico del fluoroquinolone, un alcance de los efectos secundarios de la salud mental se describe ya en la sección de los cuidados y de las precauciones de la droga etiqueta, pero es diferido por la droga individual. Los nuevos cambios de etiqueta clase-anchos requerirán que los efectos secundarios de la salud mental estén enumerados por separado de otros efectos secundarios del sistema nervioso central y serán constantes a través de la etiqueta de la clase del fluoroquinolone. Los efectos secundarios de la salud mental que se incluirán en la etiqueta a través de todos los fluoroquinolones son perturbaciones en la atención, la desorientación, la agitación, el nerviosismo, la debilitación de la memoria y el delirio.

Además, la revista reciente del FDA encontró casos de la coma hipoglicémica donde los utilizadores de fluoroquinolones experimentaron hipoglucemia. Como consecuencia, la subdivisión de las perturbaciones de la glucosa en sangre de la etiqueta para todos los fluoroquinolones sistémicos ahora será requerida para reflejar explícitamente el riesgo potencial de coma con hipoglucemia.

Hoy, el FDA también publicó una comunicación del seguro de la droga sobre la información de seguro con respecto a efectos secundarios de la coma hipoglicémica y de la salud mental con los fluoroquinolones.

El FDA primero agregó un cuidado encajonado a los fluoroquinolones en julio de 2008 para el riesgo creciente de ruptura de la tendinitis y del tendón. En febrero de 2011, el riesgo de empeorar los síntomas para ésos con gravis de la miastenia fue agregado al cuidado encajonado. En agosto de 2013, la dependencia requirió actualizaciones a la etiqueta para describir el potencial para la neuropatía periférica irreversible (daño serio del nervio).

En 2016, el FDA aumentó cuidados sobre la asociación de fluoroquinolones con incapacitar y efectos secundarios potencialmente permanentes que implicaban los tendones, los músculos, las juntas, los nervios y el sistema nervioso central. Porque el riesgo de estos efectos secundarios serios excede en peso generalmente a las ventajas para los pacientes con sinusitis bacteriana aguda, a la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y a infecciones de vías urinarias sencillas, el FDA determinado que los fluoroquinolones deben ser reservados para el uso en pacientes con estas condiciones que no tengan ninguna opción alternativa del tratamiento.

La guía paciente de la medicación que se requiere ser dada al paciente con cada receta del fluoroquinolone describe las cuestiones de seguridad asociadas a este remedio.