Lo studio di fase 3 su tanezumab in pazienti con dolore di osteoartrite incontra tutti e tre i punti finali coprimari

Pfizer Inc. e Eli Lilly e la società oggi hanno annunciato che 16 uno studio di fase 3 di settimana in pazienti con dolore (OA) di osteoartrite che valutano l'amministrazione sottocutanea di tanezumab, un anticorpo monoclonale umanizzato d'investigazione, ha incontrato tutti e tre i punti finali coprimari. Lo studio ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto due dosi di tanezumab hanno separato entro otto settimane hanno avvertito un miglioramento statisticamente significativo nel dolore, nella funzione fisica e nella valutazione globale della proposta dei pazienti della loro OA, confrontata a quelle che ricevono il placebo. Tanezumab fa parte di una classe d'investigazione di farmaci di dolore conosciuti come gli inibitori di fattore di crescita (NGF) del nervo ed oltre a dolore di OA, sta valutando per dolore lombo-sacrale cronico (CLBP) e dolore di cancro (dovuto le metastasi dell'osso).

“C'è un'esigenza sostanziale di nuove opzioni innovarici del trattamento per l'osteoartrite, altrettanti pazienti non possono trovare il sollievo con le medicine attualmente disponibili e continuare a soffrire,„ ha detto KEN Verburg, il leader della squadra dello sviluppo del tanezumab, sviluppo di prodotto globale di Pfizer. “Siamo incoraggiati tramite questi risultati, che parlano al potenziale di tanezumab mentre un'opzione del trattamento dell'non opioide per riduzione di dolore ed il miglioramento della funzione fisica nella gente che vive con l'osteoartrite fanno soffrire.„

I dati preliminari della sicurezza hanno indicato che il tanezumab era generalmente tollerata buona, con circa 1% dei pazienti che interrompono il trattamento dovuto gli eventi avversi. L'osteoartrite progressiva è stata osservata rapido in pazienti tanezumab-trattati ad una frequenza di meno di 1,5% e non è stata osservata nel braccio del placebo. Non c'erano eventi dell'osteonecrosi osservati nella prova. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato identificato.

“Universalmente, milioni stanno vivendo con l'osteoartrite, una malattia progressiva che può urtare significativamente le vite di tutti i giorni della gente,„ hanno detto Christi Shaw, vice presidente senior, Eli Lilly e la società e Presidente, le biomedicine di Lilly. “Aspettiamo con impazienza di continuare ad avanzare il tanezumab nel nostro programma di sviluppo globale in corso di fase 3, che comprende sei studi in circa 7.000 pazienti con l'osteoartrite, il dolore lombo-sacrale cronico ed il dolore di cancro.„

Nel giugno 2017, Pfizer e Lilly hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione della via accelerata per tanezumab per il trattamento di dolore di OA e di CLBP. Tanezumab è il primo inibitore di NGF per ricevere la designazione della via accelerata, un trattamento destinato per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame di nuove terapie che trattano le circostanze serie e soddisfanno i bisogni medici insoddisfatti.