O estudo da fase 3 do tanezumab nos pacientes com dor da osteodistrofia encontra todos os três valores-limite coprimários

Pfizer Inc. e Eli Lilly e a empresa anunciaram hoje que 16 um estudo da fase 3 da semana nos pacientes com dor (OA) da osteodistrofia que avaliam a administração subcutâneo do tanezumab, um anticorpo monoclonal humanizado de investigação, encontrou todos os três valores-limite coprimários. O estudo demonstrou que os pacientes que receberam duas doses do tanezumab separaram em oito semanas experimentaram uma melhoria estatìstica significativa na dor, na função física e na avaliação total dos pacientes de seu OA, comparada àquelas que recebem o placebo. Tanezumab é parte de uma classe de investigação de medicamentações de dor conhecidas como inibidores do factor de crescimento (NGF) do nervo e além do que a dor do OA, está sendo avaliado para a lombalgia crônica (CLBP) e a dor de cancro (devido às metástases do osso).

“Há uma necessidade substancial para opções novas inovativas do tratamento para a osteodistrofia, tantos como pacientes são incapazes de encontrar o relevo com medicinas actualmente disponíveis e para continuar a sofrer,” disse Ken Verburg, líder da equipa da revelação do tanezumab, desenvolvimento de produtos global de Pfizer. “Nós somos incentivados por estes resultados, que falam ao potencial do tanezumab enquanto uma opção do tratamento do não-opiáceo para a redução da dor e a melhoria na função física nos povos que vivem com a osteodistrofia causam dor.”

Os dados preliminares da segurança mostraram que o tanezumab era geralmente tolerada boa, com os aproximadamente 1% dos pacientes que interrompem o tratamento devido aos eventos adversos. A osteodistrofia progressiva foi observada ràpida em pacientes tanezumab-tratados em uma freqüência de menos de 1,5%, e não observada no braço do placebo. Não havia nenhum evento do osteonecrosis observado na experimentação. Nenhum sinal de segurança novo foi identificado.

“No mundo inteiro, milhões estão vivendo com a osteodistrofia, uma doença progressiva que possa significativamente impactar as vidas quotidianas do pessoa,” disseram Christi Shaw, vice-presidente superior, Eli Lilly e empresa e presidente, biomedicinas de Lilly. “Nós olhamos para a frente à continuação avançar o tanezumab em nosso programa de revelação global em curso da fase 3, que inclui seis estudos em aproximadamente 7.000 pacientes com osteodistrofia, lombalgia crônica e dor de cancro.”

Em junho de 2017, Pfizer e Lilly anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação da via rápida para o tanezumab para o tratamento da dor do OA e do CLBP. Tanezumab é o primeiro inibidor de NGF para receber a designação da via rápida, um processo projetado facilitar a revelação e expedir a revisão das terapias novas que tratam circunstâncias sérias e enchem necessidades médicas não satisfeitas.