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Ferring annuncia l'approvazione di FDA di ZOMACTON per l'iniezione in quattro nuove indicazioni pediatriche

Ferring Pharmaceuticals Inc. oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato ZOMACTON (somatropina) per l'iniezione in quattro indicazioni pediatriche supplementari:

  • Breve altezza idiopatica (ISS)
  • Breve altezza connessa con la sindrome di Turner
  • Piccolo sopportato breve altezza per l'età gestazionale (spese generali, amministrative e di vendita) senza crescita del recupero entro 2 - 4 anni
  • Breve errore di crescita o di altezza nella carenza homeobox-contenente del gene di breve altezza (SHOX)

ZOMACTON precedentemente è stato approvato per curare l'errore della crescita in pazienti pediatrici dovuto la secrezione insufficiente dell'ormone della crescita e (GH) della sostituzione endogene del GH endogeno in adulti con la carenza di GH. Con queste approvazioni, Ferring ha annunciato le pianificazioni per lanciare il delivery system Ago di stampa Ago di stampa del ZOMA-Jet 10 per ZOMACTON a settembre.

È stimato che intorno 3-5% dei bambini negli Stati Uniti abbia breve altezza, definita come altezza sotto il terzo percentile. I pazienti con la breve altezza presentano tipicamente con altezza media sotto relativamente alla loro età, sesso, gruppo razziale, o famiglia. Oggi, la maggior parte dei trattamenti per queste malattie comprende i aghi di stampa. Tuttavia, in uno studio recente, più di 60% delle età dei bambini 6-17 ha espresso un timore dei aghi di stampa.

“I genitori lottano per consegnare la dose quotidiana del loro bambino dell'ormone della crescita dovuto il timore dei bambini ed ansia dei aghi di stampa,„ ha detto Teresa Tucker, co-fondatore e avvocato paziente delle fondamenta MAGICHE. “I genitori ed i pazienti accoglieranno favorevolmente un'opzione che è completamente ago di stampa libero.„

Da settembre, ZOMACTON sarà a disposizione per usare con il delivery system Ago di stampa Ago di stampa del ZOMA-Jet 10. Il ZOMA-Jet 10 fornirà la sola opzione completamente aga di stampa ago di stampa della consegna disponibile per i bambini che sono trattati con l'ormone della crescita.

ZOMACTON è disponibile dalla prescrizione negli Stati Uniti, offrendo sia 5 che 10 opzioni (mg) di milligrammo. Ferring ha sviluppato ZOMACTON e corrente lo commercializza in 47 paesi globalmente.

“Stiamo ampliando il portafoglio dell'endocrinologia di Ferring con le nuove indicazioni e un delivery system per soddisfare le esigenze del paziente,„ ha detto Paul Navarre, CEO, Ferring Holding Inc. (US). “Molti pazienti obiettano ai aghi di stampa, non importa come piccoli. Ferring ora offrirà la sola opzione completamente aga di stampa ago di stampa per il trattamento delle queste malattie.„