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AbbVie soumet l'avis de conformité supplémentaire à la FDA pour le venetoclax à la leucémie aiguë myéloïde de festin

AbbVie, une compagnie biopharmaceutical globale basée sur la recherche, aujourd'hui annoncée lui a soumis une requête neuve supplémentaire de médicament (sNDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le venetoclax en combination avec un agent hypomethylating (HMA) ou en combination avec la cytarabine d'inférieur-dose (LDAC) pour la demande de règlement des patients neuf diagnostiqués avec la leucémie aiguë myéloïde (AML) qui sont inadmissibles pour la chimiothérapie intensive.

La présentation de sNDA est basée sur des caractéristiques d'investigation de deux études : M14-358, un venetoclax de évaluation d'essai de la phase 1B en combination avec un HMA (azacitidine ou decitabine), et M14-387, un essai de la phase 1/2 de venetoclax en combination avec LDAC.

« AML est particulièrement un mortel et forme agressive de cancer de sang avec des avances limitées dans les soins dans trois décennies et peu d'options de demande de règlement pour des patients inadmissibles pour la chimiothérapie intensive, » a dit Michael Severino, M.D., vice président exécutif de recherche et développement et officier scientifique en chef, AbbVie. « Les caractéristiques soumises à la FDA peuvent potentiellement restructurer comment AML est traité. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec la FDA et d'autres autorités de la santé pendant l'examen de ces caractéristiques. »

AML, principalement une maladie des patients plus âgés, est la forme la plus courante de la leucémie aiguë dans les adultes, dans lesquels la moelle osseuse effectue les types anormaux et immatures des globules blancs, les hématies ou les plaquettes. AML est un cancer de sang agressif qui, si laissé non traité, peut progresser rapidement. Aux États-Unis, on l'estime qu'il y aura 19.520 cas neufs et les 10.670 morts dus à AML en 2018.

Approximativement 27 pour cent de patients diagnostiqués avec AML survivront cinq ans ou plus. La récidive de la maladie se produit dans la plupart des patients avec AML dans un délai de trois ans de diagnostic. Bien que peu de demandes de règlement soient procurables, des patients d'AML qui sont inadmissibles pour le traitement d'admission intensif de rémission peuvent être soignés avec LDAC ou HMAs. Seulement environ un tiers de patients d'AML plus âgés que l'âge 60 peuvent tolérer la chimiothérapie intensive exigée pour réaliser des résultats optimaux. La survie médiane est de cinq à 10 mois dans des patients plus âgés d'AML qui sont inadmissibles pour la chimiothérapie intensive.

Les défis de traiter AML, comprenant dans des adultes plus âgés, est un sujet de discussion actuel parmi le corps médical. Daniel Pollyea, M.D., directeur des services de leucémie à l'université de l'hôpital du Colorado, récent réfléchie sur son expérience soignant des patients avec AML. « Nous avons une opportunité incroyable de développer de meilleures options de demande de règlement pour des gens avec AML. Toujours, en ce moment chaque aspect de cette maladie représente un besoin imprévisible, » il a dit. Pour plus sur le point de vue de M. Pollyea's, affichez s'il vous plaît « une vue de médecins : Relevant les défis de traiter AML dans des adultes plus âgés. »

Venetoclax, un inhibiteur oral du lymphocyte B lymphoma-2 (BCL-2), a été accordé à quatre nominations de traitement de découverte (BTDs) de la FDA comprenant pour la combinaison du venetoclax avec un HMA (azacitidine ou decitabine) pour des patients de demande de règlement-naïve avec AML qui sont inadmissibles pour recevoir le traitement d'admission normal (chimiothérapie à hautes doses) et pour la combinaison du venetoclax avec LDAC pour des patients de demande de règlement-naïve avec AML qui sont inadmissibles pour la chimiothérapie intensive. Selon la FDA, BTD est un procédé conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui se destinent pour traiter un état grave et une preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus du traitement procurable sur un point final cliniquement significatif.

Si reconnu dans AML, le venetoclax serait procurable pour l'usage dans deux cancers de sang, leucémies lymphocytaires chroniques (CLL) et AML. Approbation augmentée récent reçue de Venetoclax aux États-Unis pour seul l'usage ou en combination avec le rituximab pour la demande de règlement de rechuter/de réfractaire (R/R) CLL ou petits patients lymphocytiques (SLL) de lymphome, avec ou sans omission 17p, qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

En plus de CLL et d'AML, le venetoclax est étudié dans une gamme des malignités hématologiques comprenant le myélome multiple (MM), le lymphome non Hodgkinien (NHL) et le syndrome myélodysplasique (SMD). Venetoclax est développé par AbbVie et Roche et est commun commercialisé par AbbVie et Genentech, un membre du groupe de Roche, aux États-Unis et par AbbVie en dehors de des États-Unis. Ensemble, les compagnies sont investies dans la recherche de BCL-2 avec le venetoclax, qui actuel est évalué dans les tests cliniques dans plusieurs cancers hématologiques.