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AbbVie submete NDA suplementar ao FDA para o venetoclax à leucemia mielóide aguda do deleite

AbbVie, uma empresa biofarmaceutico global pesquisa-baseada, anunciada hoje lhe submeteu uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o venetoclax em combinação com um agente hypomethylating (HMA) ou em combinação com o cytarabine da baixo-dose (LDAC) para o tratamento dos pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda (AML) que são inelegíveis para a quimioterapia intensiva.

A submissão do sNDA é baseada em dados de investigação de dois estudos: M14-358, um venetoclax de avaliação da experimentação do 1b da fase em combinação com um HMA (azacitidine ou decitabine), e M14-387, uma experimentação da fase 1/2 do venetoclax em combinação com LDAC.

“AML é um especialmente letal e formulário agressivo do cancro de sangue com avanços limitados no cuidado em três décadas e em poucas opções do tratamento para os pacientes inelegíveis para a quimioterapia intensiva,” disse Michael Severino, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento e do oficial científico principal, AbbVie. “Os dados submetidos ao FDA podem potencial remodelar como AML é tratado. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA e às outras autoridades de saúde durante a revisão destes dados.”

AML, primeiramente uma doença de uns pacientes mais idosos, é o formulário o mais comum da leucemia aguda nos adultos, em que a medula faz tipos anormais, imaturos dos glóbulos brancos, de glóbulos vermelhos ou de plaqueta. AML é um cancro de sangue agressivo que, se saido não tratado, possa progredir rapidamente. Nos E.U., calcula-se que haverá 19.520 novos casos e 10.670 mortes devido a AML em 2018.

Aproximadamente 27 por cento dos pacientes diagnosticados com AML sobreviverão a cinco anos ou mais. O retorno da doença ocorre na maioria de pacientes com o AML dentro de três anos de diagnóstico. Embora poucos tratamentos estejam disponíveis, os pacientes de AML que são inelegíveis para a terapia de indução intensiva da remissão podem ser tratados com o LDAC ou o HMAs. Somente aproximadamente um terço dos pacientes de AML mais idosos do que a idade 60 podem tolerar a quimioterapia intensiva exigida para conseguir resultados óptimos. A sobrevivência mediana é cinco a 10 meses em uns pacientes mais idosos de AML que sejam inelegíveis para a quimioterapia intensiva.

Os desafios de tratar AML, incluindo em uns adultos mais velhos, são um assunto em curso da discussão entre a comunidade médica. Daniel Pollyea, M.D., director de serviços da leucemia no hospital da Universidade do Colorado, refletido recentemente em sua experiência que trata pacientes com o AML. “Nós temos uma oportunidade incrível de desenvolver melhores opções do tratamento para povos com AML. Ainda, agora cada aspecto desta doença representa uma necessidade não satisfeita,” disse. Para mais na perspectiva do Dr. Pollyea, leia por favor “uma opinião dos médicos: Enfrentando os desafios de tratar AML em adultos mais velhos.”

Venetoclax, um inibidor oral da B-pilha lymphoma-2 (BCL-2), foi concedido quatro designações da terapia da descoberta (BTDs) do FDA que inclui para a combinação de venetoclax com um HMA (azacitidine ou decitabine) para pacientes do tratamento-naïve com os AML que são inelegíveis receber a terapia de indução padrão (quimioterapia da alto-dose) e para a combinação de venetoclax com o LDAC para pacientes do tratamento-naïve com os AML que são inelegíveis para a quimioterapia intensiva. De acordo com o FDA, BTD é um processo projetado expedir a revelação e a revisão das drogas que são pretendidas tratar uma condição séria e uma evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre a terapia disponível em um valor-limite clìnica significativo.

Se aprovado em AML, o venetoclax estaria disponível para o uso em dois cancros de sangue, na leucemia lymphocytic crônica (CLL) e no AML. Aprovação expandida recentemente recebida de Venetoclax nos E.U. para o uso apenas ou em combinação com o rituximab para o tratamento do tido uma recaída/refractário (R/R) CLL ou pacientes lymphocytic pequenos (SLL) do linfoma, com ou sem o supressão 17p, que receberam pelo menos uma terapia prévia.

Além do que CLL e AML, o venetoclax está sendo estudado em uma escala das malignidades hematológicas que incluem o mieloma múltiplo (MM), o linfoma non-Hodgkin (NHL) e a síndrome myelodysplastic (DM). Venetoclax está sendo desenvolvido por AbbVie e por Roche e é comercializado comum por AbbVie e por Genentech, um membro do grupo de Roche, nos E.U. e por AbbVie fora dos E.U. Junto, as empresas são comprometidas à pesquisa BCL-2 com venetoclax, que está sendo avaliado actualmente nos ensaios clínicos em diversos cancros hematológicos.