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AbbVie somete NDA suplemental al FDA para el venetoclax a la leucemia mieloide aguda de la invitación

AbbVie, una compañía biopharmaceutical global investigación-basada, hoy anunciada le presentó una nueva solicitud suplemental de la droga (sNDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el venetoclax conjuntamente con un agente hypomethylating (HMA) o conjuntamente con el cytarabine de la inferior-dosis (LDAC) para el tratamiento de los pacientes nuevamente diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) que son inelegibles para la quimioterapia intensiva.

La presentación del sNDA se basa en datos de investigación a partir de dos estudios: M14-358, un venetoclax de evaluación de la juicio del 1b de la fase conjuntamente con un HMA (azacitidine o decitabine), y M14-387, una juicio de la fase el 1/2 del venetoclax conjuntamente con LDAC.

“AML es un especialmente mortífero y forma agresiva del cáncer de sangre con avances limitados en cuidado en tres décadas y pocas opciones del tratamiento para los pacientes inelegibles para la quimioterapia intensiva,” dijo a Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie. “Los datos presentados al FDA pueden potencialmente restructurar cómo se trata AML. Observamos adelante al trabajo con el FDA y a otras autoridades sanitarias durante la revista de estos datos.”

AML, sobre todo una enfermedad de más viejos pacientes, es la forma más común de la leucemia aguda en los adultos, en quienes la médula hace los tipos anormales, no maduros de los glóbulos blancos, de los glóbulos rojos o de las plaquetas. AML es un cáncer de sangre agresivo que, si está ido no tratado, puede progresar rápidamente. En los E.E.U.U., se estima que habrá 19.520 nuevos casos y 10.670 muertes debido a AML en 2018.

El aproximadamente 27 por ciento de pacientes diagnosticados con AML sobrevivirá cinco años o más. La repetición de la enfermedad ocurre en la mayoría de los pacientes con AML en el plazo de tres años de diagnosis. Aunque pocos tratamientos estén disponibles, los pacientes de AML que son inelegibles para la terapia de inducción intensiva de la remisión pueden ser tratados con LDAC o HMAs. Solamente cerca de una mitad de pacientes de AML más viejos que la edad 60 puede tolerar la quimioterapia intensiva requerida para lograr resultados óptimos. La supervivencia mediana es cinco a 10 meses en más viejos pacientes de AML que sean inelegibles para la quimioterapia intensiva.

Los retos de tratar AML, incluyendo en más viejos adultos, son un tema en curso de la discusión entre la comunidad médica. Daniel Pollyea, M.D., director de los servicios de la leucemia en la universidad del hospital de Colorado, reflejada recientemente en su experiencia que trata a pacientes con AML. “Tenemos una oportunidad increíble de desarrollar mejores opciones del tratamiento para la gente con AML. No obstante, ahora cada aspecto de esta enfermedad representa una necesidad incumplida,” él dijo. Para más en perspectiva del Dr. Pollyea, lea por favor “una opinión de los médicos: Haciendo frente a los retos de tratar AML en más viejos adultos.”

Venetoclax, un inhibidor oral del linfocito B lymphoma-2 (BCL-2), se ha concedido cuatro designaciones de la terapia de la ruptura (BTDs) del FDA que incluía para la combinación del venetoclax con un HMA (azacitidine o decitabine) para los pacientes del tratamiento-naïve con AML que son inelegibles recibir la terapia de inducción estándar (quimioterapia de la alto-dosis) y para la combinación del venetoclax con LDAC para los pacientes del tratamiento-naïve con AML que son inelegibles para la quimioterapia intensiva. Según el FDA, BTD es un proceso diseñado para acelerar el revelado y la revista de las drogas que se piensan para tratar una condición seria y pruebas clínicas preliminares indica que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapia disponible en una punto final clínico importante.

Si estuvo aprobado en AML, el venetoclax estaría disponible para el uso en dos cánceres de sangre, leucemia linfocítica crónica (CLL) y AML. Aprobación desplegada recientemente recibida de Venetoclax en los E.E.U.U. para el uso solamente o conjuntamente con el rituximab para el tratamiento de recaído/del material refractario (R/R) CLL o pequeños pacientes linfocíticos (SLL) del linfoma, con o sin la supresión 17p, que han recibido por lo menos una terapia anterior.

Además de CLL y de AML, el venetoclax se está estudiando en un alcance de malignidades hematológicas incluyendo el mieloma múltiple (MM), el linfoma no-Hodgkin (NHL) y el síndrome myelodysplastic (MDS). Venetoclax está siendo desarrollado por AbbVie y Roche y es comercializado en común por AbbVie y Genentech, pieza del grupo de Roche, en los E.E.U.U. y por AbbVie fuera de los E.E.U.U. Junto, las compañías están comprometidas a la investigación BCL-2 con el venetoclax, que se está evaluando actualmente en juicios clínicas en varios cánceres hematológicos.