Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Roche reçoit la nomination de dispositif de découverte de la FDA pour des analyses neuves de maladie d'Alzheimer

Roche a annoncé aujourd'hui, cela les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) a accordé à la nomination de dispositif de découverte à la ß-Amyloïde® d'Elecsys (1-42) CSF et Phospho-Tau® d'Elecsys (181P) CSF. Ces immunoessais diagnostiques in vitro sont pour la mesure de la ß-Amyloïde (1-42) et des concentrations Phospho-Tau en liquide céphalo-rachidien (CSF) dans les patients adultes avec le handicap cognitif qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer (AD) ou d'autres causes de démence.

Actuel, le diagnostic de l'AD est en grande partie basé sur des symptômes cliniques, y compris le contrôle cognitif, avec un nombre important de patients diagnostiqués quand leur maladie a déjà avancé. Un diagnostic d'AD basé sur des mesures cognitives seules est seulement correct dans 70 - 80 pour cent de cas. La mesure des biomarqueurs avec des immunoessais de CSF, liés à la pathologie d'AD, augmente la certitude d'un diagnostic d'AD et peut aider à évaluer l'étape progressive de la maladie. Les nominations de dispositif de découverte sont pour le signe de l'utilisation avec de la β-Amyloïde d'Elecsys (1-42) CSF et Phospho-Tau d'Elecsys (181P) CSF dans la concordance avec le visuel amyloïde d'ANIMAL FAMILIER a indiqué le résultat et le risque de déclin cognitif ou fonctionnel. Le programme de dispositifs de découverte est un programme volontaire pour certains matériels médicaux qui prévoient plus de traitement efficace ou de diagnostic d'une maladie ou d'un état potentiellement mortelle ou débilitante irréversiblement. Ce programme est conçu pour accélérer le développement et l'examen de ces matériels médicaux.

« Nous sommes excités au sujet de la reconnaissance de FDA de l'avantage clinique potentiel que les analyses d'Elecsys CSF peuvent porter aux cliniciens, des laboratoires et leurs patients en diagnostiquant l'AD à un stade précoce, » a dit Roland Diggelmann, Président de la diagnose de Roche. « Roche était l'une des premières sociétés pour employer des biomarqueurs dans les tests cliniques et nous continuerons à explorer haut-exécuter des solutions de diagnose et de maladie-surveillance. »

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 18). Roche reçoit la nomination de dispositif de découverte de la FDA pour des analyses neuves de maladie d'Alzheimer. News-Medical. Retrieved on January 29, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx.

  • MLA

    Roche Diagnostics Limited. "Roche reçoit la nomination de dispositif de découverte de la FDA pour des analyses neuves de maladie d'Alzheimer". News-Medical. 29 January 2022. <https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx>.

  • Chicago

    Roche Diagnostics Limited. "Roche reçoit la nomination de dispositif de découverte de la FDA pour des analyses neuves de maladie d'Alzheimer". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx. (accessed January 29, 2022).

  • Harvard

    Roche Diagnostics Limited. 2019. Roche reçoit la nomination de dispositif de découverte de la FDA pour des analyses neuves de maladie d'Alzheimer. News-Medical, viewed 29 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx.