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Roche riceve la designazione di unità dell'innovazione da FDA per le nuove analisi del morbo di Alzheimer

Roche ha annunciato oggi, quello gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha accordato la designazione di unità dell'innovazione all'ß-Amiloide® di Elecsys (1-42) CSF e Phospho-Tau® di Elecsys (181P) CSF. Questi immunoassays diagnostici in vitro sono per la misura dell'ß-Amiloide (1-42) e delle concentrazioni Phospho-Tau in liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti adulti con danno conoscitivo che stanno valutandi per il morbo di Alzheimer (AD) o altre cause di demenza.

Corrente, la diagnosi dell'ANNUNCIO in gran parte è basata sui sintomi clinici, compreso la prova conoscitiva, con un numero significativo dei pazienti diagnosticati quando la loro malattia già ha avanzato. Una diagnosi dell'ANNUNCIO basata sulle misure conoscitive sole è soltanto corretta in 70 - 80 per cento dei casi. La misurazione dei biomarcatori con i immunoassays di CSF, connessi con patologia dell'ANNUNCIO, aumenta la certezza di una diagnosi dell'ANNUNCIO e può contribuire a valutare la progressione della malattia. Le designazioni di unità dell'innovazione sono per l'indicazione di uso con l'β-Amiloide di Elecsys (1-42) CSF e Phospho-Tau di Elecsys (181P) CSF nella concordanza con la rappresentazione dell'ANIMALE DOMESTICO dell'amiloide ha letto il risultato ed il rischio di declino conoscitivo o funzionale. Il programma delle unità dell'innovazione è un programma volontario per determinati apparecchi medici che prevedono il trattamento o la diagnosi più efficace di una malattia o di uno stato pericolosa o irreversibilmente di debilitazione. Questo programma è destinato per accelerare lo sviluppo e l'esame di questi apparecchi medici.

“Siamo eccitati circa il riconoscimento di FDA del vantaggio che clinico potenziale le analisi di Elecsys CSF possono portare ai clinici, laboratori ed i loro pazienti nella diagnostica dell'ANNUNCIO ad una fase iniziale,„ ha detto Roland Diggelmann, CEO dei sistemi diagnostici di Roche. “Roche era una delle prime società per utilizzare i biomarcatori nei test clinici e continueremo ad esplorare l'alto-esecuzione delle soluzioni di malattia-video e di sistema diagnostico.„

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 18). Roche riceve la designazione di unità dell'innovazione da FDA per le nuove analisi del morbo di Alzheimer. News-Medical. Retrieved on January 26, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx.

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