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Roche recebe a designação de dispositivo da descoberta do FDA para ensaios novos da doença de Alzheimer

Roche anunciou hoje, aquele os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de dispositivo da descoberta ao ß-Amyloid® de Elecsys (1-42) CSF e Phospho-Tau® de Elecsys (181P) CSF. Estes in vitro immunoassays diagnósticos são para a medida do ß-Amyloid (1-42) e das concentrações Phospho-Tau no líquido cerebrospinal (CSF) nos pacientes adultos com prejuízo cognitivo que estão sendo avaliados para a doença de Alzheimer (AD) ou as outras causas da demência.

Actualmente, o diagnóstico do ANÚNCIO está baseado pela maior parte nos sintomas clínicos, incluindo o teste cognitivo, com um número significativo de pacientes diagnosticados quando sua doença tem avançado já. Um diagnóstico do ANÚNCIO baseado nas medidas cognitivas sozinhas está somente correcto em 70 - 80 por cento dos casos. Medir biomarkers com os immunoassays do CSF, associados com a patologia do ANÚNCIO, aumenta a certeza de um diagnóstico do ANÚNCIO e pode ajudar a avaliar a progressão da doença. As designações de dispositivo da descoberta são para a indicação do uso com β-Amyloid de Elecsys (1-42) CSF e Phospho-Tau de Elecsys (181P) CSF na concordância com visual do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO do amyloid leu o resultado e o risco de diminuição cognitiva ou funcional. O programa dos dispositivos da descoberta é os dispositivos médicos voluntários de um programa com certeza que prevêem um tratamento ou um diagnóstico mais eficaz de uma doença ou de uma condição risco de vida ou irreversìvel debilitando. Este programa é projectado expedir a revelação e a revisão destes dispositivos médicos.

“Nós somos entusiasmado sobre o reconhecimento do FDA do benefício que clínico potencial os ensaios de Elecsys CSF podem trazer aos clínicos, laboratórios e seus pacientes em diagnosticar o ANÚNCIO em uma fase inicial,” disse Roland Diggelmann, CEO de diagnósticos de Roche. “Roche era uma das primeiras empresas para usar biomarkers nos ensaios clínicos e nós continuaremos a explorar a alto-execução de soluções do diagnóstico e da doença-monitoração.”

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 18). Roche recebe a designação de dispositivo da descoberta do FDA para ensaios novos da doença de Alzheimer. News-Medical. Retrieved on January 29, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx.

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