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Roche recibe la designación de dispositivo de la ruptura del FDA para los nuevos análisis de la enfermedad de Alzheimer

Roche anunció hoy, ése los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la designación de dispositivo de la ruptura al ß-Amiloide® de Elecsys (1-42) CFS y Phospho-Tau® de Elecsys (181P) CFS. Estos immunoensayos diagnósticos ines vitro están para la medición del ß-Amiloide (1-42) y de las concentraciones Phospho-Tau en el líquido cerebroespinal (CFS) en los pacientes adultos con la debilitación cognoscitiva que se están evaluando para la enfermedad de Alzheimer (AD) u otras causas de la demencia.

Actualmente, la diagnosis del ANUNCIO se basa en gran parte en síntomas clínicos, incluyendo la prueba cognoscitiva, con un número importante de pacientes diagnosticados cuando su enfermedad ha avance ya. Una diagnosis del ANUNCIO basada en las dimensiones cognoscitivas solas está solamente correcta en el 70 - 80 por ciento de casos. La medición de biomarkers con los immunoensayos de la CFS, asociados a patología del ANUNCIO, aumenta certeza de una diagnosis del ANUNCIO y puede ayudar a evaluar la progresión de la enfermedad. Las designaciones de dispositivo de la ruptura están para la indicación del uso con el β-Amiloide de Elecsys (1-42) CFS y el Phospho-Tau de Elecsys (181P) CFS en concordancia con contacto visual amiloideo del ANIMAL DOMÉSTICO leyó resultado y riesgo de disminución cognoscitiva o funcional. El programa de los dispositivos de la ruptura es los aparatos médicos voluntarios de un programa con certeza que preven un tratamiento o una diagnosis más efectivo de una enfermedad o de una condición peligrosa para la vida o irreversible debilitante. Este programa se diseña para acelerar el revelado y la revista de estos aparatos médicos.

“Nos excitan sobre el reconocimiento del FDA de la ventaja clínica potencial que los análisis de Elecsys CFS pueden traer a los clínicos, los laboratorios y sus pacientes en el diagnóstico del ANUNCIO en un primero tiempo,” dijo a Roland Diggelmann, CEO de los diagnósticos de Roche. “Roche era una de las primeras compañías para utilizar biomarkers en juicios clínicas y continuaremos explorar la alto-ejecución de soluciones del diagnóstico y de la enfermedad-supervisión.”

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 18). Roche recibe la designación de dispositivo de la ruptura del FDA para los nuevos análisis de la enfermedad de Alzheimer. News-Medical. Retrieved on January 29, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20180724/Roche-receives-Breakthrough-Device-Designation-from-FDA-for-new-Alzheimers-disease-assays.aspx.

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