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La Co-Diagnose obtient l'approbation de repère de la CE pour le test sec de Logix MTB

Co-Diagnose, Inc., une compagnie moléculaire de diagnose avec une seule, de propriété industrielle plate-forme pour le développement des tests diagnostique moléculaires, annoncé aujourd'hui que son test de Logix Smart™ MTB a obtenu l'approbation de repère de la CE, le jeu de réglementation de principe permettant au test d'être vendu sous le nom de diagnose in vitro (« IVD ») pour le diagnostic de la tuberculose dans des conditions d'Union européenne et d'autres marchés qui reçoivent un repère de CE-IVD en tant qu'autorisation réglementaire admissible.

L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) confirme que à partir de 2016, la dernière année pour lequel la caractéristique est procurable, la tuberculose (TB) est l'une des 10 causes du décès principales mondial, s'avérer fatal à 1,7 millions de personnes, et est le principal tueur des personnes infectées avec le VIH. La demande de règlement immédiate et précise de TB est censée également avoir enrégistré 53 millions de durées entre 2000 et 2016, avec un taux de succès aussi élevé que 83% en 2015. Cependant, les sympt40mes de la tuberculose peuvent être doux ou inexistants dès l'abord, et beaucoup de personnes affectées recherchent un diagnostic trop tard après que la maladie ait avancé, il est alors plus difficile traiter qu'et plus susceptible d'être fatale. Dans quelques régions, le coût interdit des résidants de rechercher un diagnostic de tuberculose.

Dwight Egan, Président Directeur Général de la Co-Diagnose, marqué à nouveau, « cet accord de ce repère de la CE représente une étape non seulement pour la Co-Diagnose, mais pour toutes les personnes nécessitant une diagnose abordable et de haute qualité de TB dans les endroits non bénis avec la richesse ou l'accès aux subventions philanthropiques. Notre plate-forme de modèle et technologie de propriété industrielle de CoPrimer™, sur laquelle ce test a été établi, est maintenant également employé pour concevoir des tests pour la tuberculose résistante de VIH et de multi-médicament (« MDR-TB »). Cette diagnose est dans la forte demande où la TB est répandue et augmentera davantage les outils procurables aux gens dans ces endroits, en plus d'augmenter l'empreinte de pas de la compagnie là aussi bien. »

La Co-Diagnose fabriquera son test sec de Logix MTB dans l'installation de 13485:2016 de l'OIN de la compagnie pour le développement et la fabrication des matériels médicaux d'IVD situés en Utah, Etats-Unis, et à ce moment ne demande pas l'approbation par la FDA à vendre aux Etats-Unis dus au régime domestique inférieur des incidents de tuberculose.

Le repère de la CE confirme que le test répond aux besoins essentiels de la directive diagnostique in vitro du matériel médical de la Communauté européenne (IVDD 98/79/EC). Le test sec de Logix MTB trouve l'ADN des membres et (MTB) des fonctionnements complexes de tuberculose de mycobactéries par l'intermédiaire de l'amplification en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) de trouver et amplifier les régions IS6110 et MPB64 du génome de MTB.