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I Co-Sistemi diagnostici ottiene l'approvazione del voto del CE per la prova astuta di Logix MTB

Co-Sistema, Inc., una società molecolare di sistemi diagnostici con una piattaforma unica e brevettata per lo sviluppo dei test diagnostici molecolari, annunciato oggi che la sua prova di Logix Smart™ MTB ha ottenuto l'approvazione del voto del CE, lo spazio regolatore di principio permettendo che la prova sia venduta sotto il nome di sistema diagnostico in vitro (“IVD„) per la diagnosi della tubercolosi negli stati dell'Unione Europea ed altri servizi che accettano un segno di CE-IVD come approvazione regolatrice valida.

L'organizzazione mondiale della sanità (WHO) conferma che il del 2016, l'anno più tardo per cui i dati sono disponibili, la tubercolosi (TB) è una delle 10 cause della morte principali globalmente, risultare interno a 1,7 milione di persone ed è l'uccisore principale delle persone infettate con il HIV. Il trattamento rapido ed accurato di TB egualmente è creduto per salvare nel 2015 53 milione vite fra 2000 e 2016, con un indice di successo alto quanto 83%. Tuttavia, i sintomi della tubercolosi possono essere delicati o inesistenti nella fase iniziale e molta gente commovente cerca troppo tardi una diagnosi dopo che la malattia ha avanzato, che è poi più difficile da trattare e più probabile essere interna. In alcune regioni, il costo proibisce i residenti dalla ricerca della diagnosi della tubercolosi.

Dwight Egan, direttore generale dei Co-Sistemi diagnostici, rilevato, “questo accordo di questo segno del CE rappresenta una pietra miliare non solo per i Co-Sistemi diagnostici, ma per tutte le persone necessitante un sistema diagnostico accessibile e di alta qualità di TB nelle aree non benedette con ricchezza o un accesso alle sovvenzioni filantropiche. La nostre piattaforma di progettazione e tecnologia private di CoPrimer™, su cui questa prova è stata sviluppata, ora egualmente sta usanda per progettare le prove per la tubercolosi resistente della multi-droga e del HIV (“MDR-TB„). Questi sistemi diagnostici sono in molto richiesto dove la TB è prevalente e più ulteriormente aumenterà gli strumenti disponibili alla gente in quelle aree, oltre a ampliare l'orma della società là pure.„

I Co-Sistemi diagnostici fabbricheranno la sua prova astuta di Logix MTB nella funzione di 13485:2016 dell'iso della società per lo sviluppo e la lavorazione di apparecchi medici di IVD situati nell'Utah, U.S.A. ed attualmente non sta cercando l'approvazione da FDA da vendere negli Stati Uniti dovuto la tariffa nazionale bassa degli incidenti della tubercolosi.

Il segno del CE conferma che la prova soddisfa le richieste essenziali della direttiva diagnostica in vitro dell'apparecchio medico della Comunità Europea (IVDD 98/79/EC). La prova astuta di Logix MTB individua il DNA dei membri e (MTB) delle funzioni complessi della tubercolosi di micobatteri via reazione a catena in tempo reale della polimerasi (PCR) per individuare ed ampliare le regioni IS6110 e MPB64 del genoma di MTB.