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Os Co-Diagnósticos obtêm a aprovação da marca do CE para o teste esperto de Logix MTB

Co-Diagnósticos, Inc., uma empresa molecular dos diagnósticos com uma plataforma original, proprietária para a revelação de testes de diagnóstico moleculars, anunciada hoje que seu teste de Logix Smart™ MTB obteve a aprovação da marca do CE, o afastamento regulador do princípio permitindo que o teste esteja vendido como in vitro um diagnóstico (“IVD”) para o diagnóstico da tuberculose em estados da União Europeia e outros mercados que aceitam uma marca de CE-IVD como a aprovação reguladora válida.

A Organização Mundial de Saúde (WHO) confirma que 2016, o ano o mais atrasado para que os dados estão disponíveis, a tuberculose (TB) é uma das 10 causas de morte superiores global, provar fatal a 1,7 milhões de pessoas, e é o assassino principal dos indivíduos contaminados com VIH. O tratamento alerta e exacto da TB é acreditado igualmente para ter salvar em 2015 53 milhão vidas entre 2000 e 2016, com uma taxa de êxito tão alta quanto 83%. Contudo, os sintomas da tuberculose podem ser suaves ou inexistentes cedo sobre, e muitos povos afetados procuram um diagnóstico demasiado tarde depois que a doença avançou, que é então mais difícil de tratar e mais provável ser fatal. Em algumas regiões, o custo proibe residentes de procurar um diagnóstico da tuberculose.

Dwight Egan, director geral dos Co-Diagnósticos, observado, “esta concessão desta marca do CE representa um marco miliário não somente para Co-Diagnósticos, mas para todos os indivíduos com necessidade de um diagnóstico disponível, de alta qualidade da TB nas áreas não abençoadas com a riqueza ou do acesso aos subsídios filantrópicos. Nossas plataforma do projecto e tecnologia proprietárias de CoPrimer™, em que este teste foi construído, está sendo usado agora igualmente para projectar testes para VIH e a tuberculose resistente da multi-droga (“MDR-TB”). Estes diagnósticos são na alta demanda onde a TB é predominante e aumentará mais as ferramentas disponíveis aos povos naquelas áreas, além do que a expansão da pegada da empresa lá também.”

Os Co-Diagnósticos fabricarão seu teste esperto de Logix MTB na facilidade do 13485:2016 do ISO da empresa para a revelação e a fabricação de dispositivos médicos do IVD situados em Utá, EUA, e neste tempo não está procurando a aprovação pelo FDA para a venda nos Estados Unidos devido à baixa taxa doméstica de incidentes da tuberculose.

A marca do CE confirma que o teste cumpre as exigências essenciais da directriz orientadora in vitro diagnóstica Européia do dispositivo médico da Comunidade (IVDD 98/79/EC). O teste esperto de Logix MTB detecta o ADN de membros e (MTB) de funções complexos da tuberculose de mycobacteria através da reacção em cadeia da polimerase do tempo real (PCR) detectar e amplificar as regiões IS6110 e MPB64 do genoma de MTB.