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Los Co-Diagnósticos obtienen la aprobación de la marca del CE para la prueba elegante de Logix MTB

Co-Diagnóstico, Inc., compañía molecular de los diagnósticos con una plataforma única, propietaria para el revelado de pruebas diagnósticas moleculares, anunciado hoy que su prueba de Logix Smart™ MTB ha obtenido la aprobación de la marca del CE, la tolerancia reguladora del principio permitiendo que la prueba sea vendida como diagnóstico in vitro (“IVD”) para la diagnosis de la tuberculosis en estados de la unión europea y otros mercados que validan una marca de CE-IVD como aprobación reglamentaria válida.

La Organización Mundial de la Salud (WHO) confirma que 2016, el último año para que los datos están disponibles, la tuberculosis (TB) es una de las 10 causas de la muerte superiores global, el probar fatal 1,7 millones de personas de, y es el asesino de cabeza de los individuos infectados con el VIH. El tratamiento pronto y exacto de la TB también se cree para haber salvado 53 millones de vidas entre 2000 y 2016, con un índice de éxito de hasta el 83% en 2015. Sin embargo, los síntomas de la tuberculosis pueden ser suaves o inexistentes a principios de, y mucha gente afectada busca una diagnosis demasiado tarde después de que la enfermedad haya avance, que es entonces más difícil de tratar y más probable ser fatal. En algunas regiones, el costo prohíbe a residentes de buscar una diagnosis de la tuberculosis.

Dwight Egan, director general de Co-Diagnósticos, comentado, “esta concesión de esta marca del CE representa una piedra miliaria no sólo para los Co-Diagnósticos, pero para todos los individuos necesitando un diagnóstico asequible, de alta calidad de la TB en las áreas no bendecidas con riqueza o el acceso a los subsidios filantrópicos. Nuestra plataforma del diseño y tecnología propietarias de CoPrimer™, en la cual esta prueba fue construida, ahora también se está utilizando para diseñar las pruebas para la tuberculosis resistente del VIH y de la multi-droga (“MDR-TB”). Estos diagnósticos son en de mucha demanda donde está frecuente y aumentará más lejos la TB las herramientas disponibles para la gente en esas áreas, además de desplegar la huella de la compañía allí también.”

Los Co-Diagnósticos fabricarán su prueba elegante de Logix MTB en la instalación del 13485:2016 de la ISO de la compañía para el revelado y la manufactura de los aparatos médicos del IVD situados en Utah, los E.E.U.U., y en este tiempo no está buscando la aprobación por el FDA para la venta en los Estados Unidos debido al índice nacional inferior de incidentes de la tuberculosis.

La marca del CE confirma que la prueba cumple los requisitos esenciales de la orden directiva diagnóstica in vitro del aparato médico de la Comunidad Europea (IVDD 98/79/EC). La prueba elegante de Logix MTB descubre la DNA de las piezas y (MTB) de las funciones complejas de la tuberculosis de micobacterias vía la reacción en cadena en tiempo real de polimerasa (PCR) para descubrir y para amplificar las regiones IS6110 y MPB64 del genoma de MTB.