CNDA reconnaît KEYTRUDA pour la demande de règlement du mélanome avancé

Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé que KEYTRUDA®, traitement de l'anti-PD-1 de Merck, a été reconnu par l'administration de médicaments nationale de la Chine (CNDA) pour la demande de règlement des patients adultes avec unresectable ou du mélanome métastatique après échec d'une ligne antérieure de traitement. C'est la première et seulement l'approbation d'un traitement anti-PD-1 pour le mélanome avancé en Chine.

« Pendant les décennies passées, nous avons eu des options efficaces limitées dans la demande de règlement des patients présentant le mélanome avancé, » professeur juin Guo, M.D., Ph.D, directeur du service du mélanome et du cancer du rein, du centre de traitement du cancer d'Université de Pékin et du sécrétaire général d'institut de la société chinoise de l'oncologie clinique, le chercheur primaire, KEYNOTE-151. « A avancé le mélanome est l'un des cancers qui a été le plus sensible à l'immunothérapie, et l'extérieur de la Chine, les traitements anti-PD-1 tels que le pembrolizumab sont devenus le traitement normal pour cette maladie. Avec l'approbation du pembrolizumab en Chine, la demande de règlement du mélanome avancé sera maintenant alignée avec des normes internationales. »

L'approbation de KEYTRUDA en Chine a été basée sur des caractéristiques générales de taux de réponse (ORR) de l'étude de la phase 1B KEYNOTE-151, qui a évalué la monothérapie de KEYTRUDA dans les patients chinois avec précédemment traité localement avancé ou le mélanome métastatique qui a reçu une ligne antérieure de traitement systémique. En 2018, le CNDA a accordé à l'état de révision prioritaire à KEYTRUDA, qui a accéléré le procédé d'approbation en tenant compte de la validation clinique simultanée pour la première fois - produire un principal temps de basculement d'approbation d'industrie pour le médicament importé de cancer en Chine.

« Merck est commis à porter des avances neuves de demande de règlement, comme KEYTRUDA, aux malades du cancer en Chine, » a dit M. Roy Baynes, vice-président principal et chef de développement clinique global, médecin-chef, laboratoires de recherche de Merck. « L'approbation de KEYTRUDA en Chine, pour ce premier signe, a été rendue possible à vaste effort de collaboration traversant avec les patients et les chercheurs chinois qui ont participé à KEYNOTE-151, ainsi qu'au de réglementation et aux autorités gouvernementales qui ont donné la priorité à ce limage. Nous apprécions leur engagement à avancer le premier traitement anti-PD-1 pour le mélanome avancé en Chine. »

« L'approbation de notre traitement anti-PD-1 réfléchit l'engagement intense du gouvernement chinois pour accélérer l'introduction des traitements novateurs aux patients chinois, » a dit Joseph Romanelli, président de MSD Chine. « L'approbation de KEYTRUDA dans le mélanome avancé marque la sixième approbation de produit nouveau pour MSD Chine en 2018. On nous encourage que nos avancements scientifiques aboutissent aux options neuves pour des patients et leurs familles. »

Source : http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/keytruda-pembrolizumab-first-anti-pd-1-therapy-approved-china-advance