CNDA approva KEYTRUDA per il trattamento del melanoma avanzato

Merck, conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato che KEYTRUDA®, terapia del anti-PD-1 di Merck, è stato approvato tramite l'amministrazione nazionale della droga della Cina (CNDA) per il trattamento dei pazienti adulti con il melanoma unresectable o metastatico dopo un errore di una riga priore di terapia. Ciò è la prima e soltanto l'approvazione di una terapia anti-PD-1 per il melanoma avanzato in Cina.

“Durante le decadi passate, abbiamo avuti efficaci opzioni limitate nel trattamento dei pazienti con il melanoma avanzato,„ il professor giugno Guo, M.D., il Ph.D, Direttore del dipartimento del melanoma & del Cancro, dell'ospedale del Cancro dell'università di Pechino e di segretario generale renali della società cinese dell'oncologia clinica, il ricercatore primario, KEYNOTE-151 dell'istituto. “Ha avanzato il melanoma è uno dei cancri che è stato il più rispondente ad immunoterapia e l'esterno della Cina, le terapie anti-PD-1 quale pembrolizumab si è trasformato nella terapia standard per questa malattia. Con l'approvazione di pembrolizumab in Cina, il trattamento del melanoma avanzato ora sarà stato allineato rispetto alle norme internazionali.„

L'approvazione di KEYTRUDA in Cina è stata basata sui dati globali di tasso di risposta (ORR) dallo studio del 1b KEYNOTE-151 di fase, che ha valutato la monoterapia di KEYTRUDA in pazienti cinesi con precedentemente trattato melanoma localmente avanzato o metastatico che ha ricevuto una riga priore di terapia sistematica. Nel 2018, il CNDA ha accordato lo stato di esame di priorità a KEYTRUDA, che ha accelerato per la prima volta il trattamento di approvazione tenendo conto della convalida clinica simultanea - creare un tempo complessivo leader del settore di approvazione per la medicina inclusa del cancro in Cina.

“Merck è commesso a portare i nuovi avanzamenti del trattamento, come KEYTRUDA, ai malati di cancro in Cina,„ ha detto il Dott. Roy Baynes, vice presidente senior e la testa dello sviluppo clinico globale, il capo ispettore sanitario, laboratori di ricerca di Merck. “L'approvazione di KEYTRUDA in Cina, per questa prima indicazione, è stata resa ad esteso sforzo di collaborazione diretto possibile con i pazienti ed i ricercatori cinesi che hanno partecipato a KEYNOTE-151 come pure il regolatore ed alle autorità governative che hanno dato la priorità a questo archivario. Apprezziamo il loro impegno a portare in avanti la prima terapia anti-PD-1 per il melanoma avanzato in Cina.„

“L'approvazione della nostra terapia anti-PD-1 riflette il forte impegno cinese del governo accelerare l'introduzione delle terapie innovarici ai pazienti cinesi,„ ha detto Joseph Romanelli, Presidente di MSD Cina. “L'approvazione di KEYTRUDA nel melanoma avanzato traccia la sesta approvazione del nuovo prodotto per MSD Cina nel 2018. Siamo incoraggiati che i nostri avanzamenti scientifici piombo alle nuove opzioni per i pazienti e le loro famiglie.„