CNDA aprova KEYTRUDA para o tratamento de melanoma avançada

Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que KEYTRUDA®, terapia do anti-PD-1 de Merck, estêve aprovado pela administração nacional da droga de China (CNDA) para o tratamento de pacientes adultos com melanoma unresectable ou metastática depois de uma falha de uma linha prévia de terapia. Esta é a primeira e somente a aprovação de uma terapia anti-PD-1 para melanoma avançada em China.

“Sobre as décadas passadas, nós tivemos opções eficazes limitadas no tratamento dos pacientes com melanoma avançada,” professor junho Guo, M.D., Ph.D, director do departamento da melanoma & do cancro, do hospital do cancro da Universidade de Pequim e do secretário geral renais da sociedade chinesa da oncologia clínica, investigador preliminar do instituto, KEYNOTE-151. “Avançou a melanoma é um dos cancros que foi o mais responsivo à imunoterapia, e a parte externa de China, terapias anti-PD-1 tais como o pembrolizumab transformou-se a terapia padrão para esta doença. Com a aprovação do pembrolizumab em China, o tratamento de melanoma avançada será alinhado agora com os standard internacionais.”

A aprovação de KEYTRUDA em China foi baseada em dados totais da taxa (ORR) de resposta do estudo do 1b KEYNOTE-151 da fase, que avaliou o monotherapy de KEYTRUDA em pacientes chineses com tratado previamente a melanoma localmente avançada ou metastática que recebeu uma linha prévia de terapia sistemática. Em 2018, o CNDA concedeu o estado da revisão da prioridade a KEYTRUDA, que acelerou o processo de aprovação tendo em conta que a validação clínica simultânea pela primeira vez - criar um tempo de resposta principal da aprovação da indústria para a medicina importada do cancro em China.

“Merck é comprometido a trazer avanços novos do tratamento, como KEYTRUDA, às pacientes que sofre de cancro em China,” disse o Dr. Roy Baynes, o vice-presidente superior e a cabeça da revelação clínica global, médico principal, laboratórios de investigação de Merck. “A aprovação de KEYTRUDA em China, para esta primeira indicação, foi feita a esforço colaborador extensivo directo possível com os pacientes e os investigador chineses que participaram em KEYNOTE-151, assim como ao regulador e às autoridades governamentais que deram a prioridade a este arquivamento. Nós apreciamos seu comprometimento a adiar a primeira terapia anti-PD-1 para melanoma avançada em China.”

“A aprovação de nossa terapia anti-PD-1 reflecte o forte empenho do governo chinês expedir a introdução de terapias inovativas aos pacientes chineses,” disse Joseph Romanelli, presidente de MSD China. “A aprovação de KEYTRUDA em melanoma avançada marca a sexta aprovação do produto novo para MSD China em 2018. Nós somos incentivados que nossos avanços científicos estão conduzindo às opções novas para pacientes e suas famílias.”

Source: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/keytruda-pembrolizumab-first-anti-pd-1-therapy-approved-china-advance