CNDA aprueba KEYTRUDA para el tratamiento del melanoma avanzado

Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que KEYTRUDA®, terapia del anti-PD-1 de Merck, ha sido aprobado por la administración nacional de la droga de China (CNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con el melanoma unresectable o metastático después de la falla de una línea anterior de terapia. Ésta es la primera y solamente la aprobación de una terapia anti-PD-1 para el melanoma avanzado en China.

“Durante las últimas décadas, hemos tenido opciones efectivas limitadas en el tratamiento de pacientes con el melanoma avanzado,” profesor junio Guo, M.D., Ph.D, director del departamento del melanoma y del cáncer, del hospital y del secretario general renales de la sociedad china de la oncología clínica, investigador primario, KEYNOTE-151 del cáncer de la Universidad de Pekín del instituto. “Avance el melanoma es uno de los cánceres que ha sido el más responsivo a la inmunoterapia, y el exterior de China, terapias anti-PD-1 tales como pembrolizumab se ha convertido en la terapia estándar para esta enfermedad. Con la aprobación del pembrolizumab en China, el tratamiento del melanoma avanzado ahora será alineado con patrones internacionales.”

La aprobación de KEYTRUDA en China fue basada en datos totales de la tasa (ORR) de respuesta del estudio del 1b KEYNOTE-151 de la fase, que evaluó monoterapia de KEYTRUDA en pacientes chinos con tratado previamente el melanoma localmente avance o metastático que recibió una línea anterior de terapia sistémica. En 2018, el CNDA concedió estado de la revista de la prioridad a KEYTRUDA, que aceleró el proceso de aprobación teniendo en cuenta la validación clínica simultánea por primera vez - crear un tiempo de vuelta de cabeza de la aprobación de la industria para el remedio importado del cáncer en China.

“Merck está comprometido a traer nuevos avances del tratamiento, como KEYTRUDA, a los enfermos de cáncer en China,” dijo al Dr. Roy Baynes, vicepresidente y jefe del revelado clínico global, director médico, laboratorios de investigación de Merck. “La aprobación de KEYTRUDA en China, para esta primera indicación, fue hecha esfuerzo colaborativo extenso directo posible con los pacientes y los investigadores chinos que participaron en KEYNOTE-151, así como el regulador y las autoridades gubernamentales que dieron prioridad a esta limadura. Apreciamos su consolidación a presentar la primera terapia anti-PD-1 para el melanoma avanzado en China.”

“La aprobación de nuestra terapia anti-PD-1 refleja el firme compromiso del gobierno chino de acelerar la introducción de terapias innovadoras a los pacientes chinos,” dijo a José Romanelli, presidente de MSD China. “La aprobación de KEYTRUDA en melanoma avanzado marca la sexta aprobación del nuevo producto para MSD China en 2018. Nos animan que nuestros adelantos científicos están llevando a las nuevas opciones para los pacientes y sus familias.”

Fuente: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/keytruda-pembrolizumab-first-anti-pd-1-therapy-approved-china-advance