La qualificazione del biomarcatore di primo Parkinson rappresenta la pietra miliare principale nei test clinici

Il biomarcatore è usato per determinare la presenza di carenza del trasporto della dopamina nel cervello ed è stato qualificato come biomarcatore di arricchimento per i test clinici che mirano alle fasi iniziali di Parkinson, presto dopo la diagnosi. Il biomarcatore qualificato comprende l'iniezione endovenosa di una piccola quantità di tracciante radioattivo prima che le immagini del cervello si acquistino e può essere fatto a qualunque di molti centri della rappresentazione dello specialista. L'agente della rappresentazione lega molto specificamente ai siti del trasportatore della dopamina sui neuroni che sono persi nella malattia del Parkinson. L'uso di questo biomarcatore può contribuire meglio ad identificare i pazienti che sono più probabili esibire la progressione significativa nei loro segni e sintomi del motore, pazienti selezionati così d'aiuto per i test clinici. Il consorzio di CPP è un'industria consistente del partenariato pubblico-privato globale, academics, le organizzazioni dell'avvocatura ed enti governativi collaboranti per trovare le soluzioni per ottimizzare lo sviluppo della droga per Parkinson. Questa qualificazione rappresenta una pietra miliare importante in questo senso, come il primo biomarcatore affinchè Parkinson ricevi così designazione regolatrice. Nel 2015, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato una lettera di contributo all'uso di questo biomarcatore della rappresentazione per uso nei test clinici di Parkinson.

“Questa approvazione dall'Agenzia europea per i medicinali rappresenta molti anni di duro lavoro e collaborazione incredibile fra le società, le università e le carità facilitate dall'istituto del cammino critico,„ dice il Dott. Diane Stephenson, direttore esecutivo di CPP, che piombo il lavoro. “Queste scansioni di cervello in se stessi non sono nuove, ma finora non c' è stato un chiaro consenso che potessero e dovrebbero essere usate per selezionare i partecipanti per i test clinici. Con il nostro progetto globale, abbiamo potuti riunire tutti i dati e competenza per discutere un caso potente, in modo da siamo contentissimi che questa approvazione dall'AME migliorerà la qualità e le possibilità di successo per le prove future dei trattamenti di Parkinson. Questo successo è appena il primo in una serie dei nuovi strumenti che speriamo di consegnare per Parkinson.„

Gli studi suggeriscono che fino a 15% delle persone che partecipano ai test clinici per i trattamenti di nuovo Parkinson non possa esibire una progressione misurabile nei segni del motore e nei sintomi nel corso di tali prove. Ancora, la tariffa di incertezza nella progressione di predizione di malattia è più alta nelle fasi precedenti della circostanza. Queste persone sono estremamente improbabili da trarre giovamento dalle nuove terapie che sono provate e la loro inclusione può pregiudicare gli entrambi risultati di prova e, infine, il futuro del trattamento potenziale.

Il professor David Dexter, delegato direttore di ricerca del Regno Unito di Parkinson, che costituisce un fondo per CPP, osservazioni, “media scientifica delle innovazioni che ora c'è un new wave dei trattamenti emozionanti che genuino potrebbero rallentare, fermare, o invertire la circostanza, ma è cruciale che possiamo verificarli correttamente nei test clinici. Potere eliminare le persone che sono improbabili da avere Parkinson potrebbe essere la differenza fra una riusciti prova e errore. Ciò è un passo avanti vitale nella nostra missione per consegnare, il più rapidamente possibile, i migliori trattamenti e l'un giorno una maturazione, alla gente che vive con Parkinson.„

Poiché Parkinson è uno stato progressivo causato dalla perdita graduale di celle nel cervello, la migliore probabilità intervenire con i trattamenti che possono rallentare, fermarsi, o il danno dell'inverso è durante le fasi più iniziali dello stato. Durante queste fasi iniziali, tuttavia, i segni ed i sintomi tendono ad essere delicati, che fa selezionare la persone giuste partecipare alle prove molto difficili.

“L'uso di queste scansioni di cervello già sta includendo nei nuovi test clinici a Biogen.„ Dott. detto Michael Ehlers, vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Biogen. “Crediamo che questo nuovo approccio introduca il maggior risparmio di temi in termini di costo e velocità, mentre assicurandosi che i pazienti giusti stiano includendi nelle nostre prove.„

Sorgente: https://c-path.org/first-ever-biomarker-qualified-for-parkinsons-is-a-vital-step-toward-improved-clinical-trials/