A qualificação do biomarker de primeiro Parkinson representa o marco miliário principal nos ensaios clínicos

O biomarker é usado para determinar a presença de deficiência do transporte da dopamina no cérebro, e foi qualificado como um biomarker do enriquecimento para os ensaios clínicos que visam fases iniciais de Parkinson, logo após o diagnóstico. O biomarker qualificado envolve a injecção intravenosa de uma pequena quantidade de um projétil luminoso radioactivo antes que as imagens do cérebro estejam adquiridas, e pode ser feito em qualquer de muitos centros da imagem lactente do especialista. O agente da imagem lactente liga muito especificamente aos locais do transportador da dopamina nos neurônios que são perdidos na doença de Parkinson. O uso deste biomarker pode ajudar melhor a identificar os pacientes que são mais prováveis exibir a progressão significativa em seus sinais e sintomas do motor, pacientes seletos assim de ajuda para ensaios clínicos. O consórcio do CPP é uma indústria consistindo da parceria público-privado global, academics, organizações da defesa, e agências governamentais que colaboram para desenvolver soluções para aperfeiçoar a revelação da droga para Parkinson. Esta qualificação representa um marco miliário principal a este respeito, como o primeiro biomarker para que Parkinson receba uma designação tão reguladora. Em 2015, os E.U. Food and Drug Administration emitiram uma letra do apoio para o uso deste biomarker da imagem lactente para o uso nos ensaios clínicos de Parkinson.

“Este endosso da agência de medicinas européias representa muitos anos de trabalho duro e colaboração incrível entre empresas, universidades, e caridades facilitadas pelo instituto do trajecto crítico,” diz o Dr. Diane Stephenson, o director executivo do CPP, que conduziu o trabalho. “Estas varreduras de cérebro nse não são novas, mas até aqui não houve um consenso claro que pudessem e devessem ser usadas para seleccionar participantes para ensaios clínicos. Com nosso projecto global, nós pudemos trazer junto todos os dados e experiência para fazer um caso poderoso, assim que nós somos deleitados que este endosso do EMA melhorará a qualidade e as oportunidades de êxito para as experimentações futuras dos tratamentos de Parkinson. Este sucesso é apenas o primeiro em uma série das novas ferramentas que nós esperamos entregar para Parkinson.”

Os estudos sugerem que até 15% dos indivíduos que participam nos ensaios clínicos para os tratamentos de Parkinson novo não possa exibir uma progressão mensurável em sinais do motor e em sintomas no curso de tais experimentações. Além disso, a taxa de incerteza na progressão de predição da doença é mais alta em umas fases mais adiantadas da circunstância. Estes indivíduos são extremamente pouco susceptíveis de tirar proveito das terapias novas que estão sendo testadas, e sua inclusão pode afectar ambos os resultados experimentais e, finalmente, futuro do tratamento potencial.

Professor David Dexter, deputado director de investigação do Reino Unido de Parkinson, que financia CPP, comentários, “meio científico das descobertas que há agora uma nova onda dos tratamentos emocionantes que genuìna poderiam retardar, parar, ou inverter a circunstância, mas é crucial que nós podemos os testar correctamente nos ensaios clínicos. Poder ordenar para fora os indivíduos que são pouco susceptíveis de ter Parkinson poderia ser a diferença entre uma experimentação e uma falha bem sucedidas. Esta é uma etapa vital para a frente em nossa missão para entregar o mais rapidamente possível, melhores tratamentos, e um dia uma cura, aos povos que vivem com o Parkinson.”

Porque Parkinson é uma condição progressiva causada pela perda gradual de pilhas no cérebro, a melhor possibilidade intervir com tratamentos que podem retardar, parar, ou dano do reverso é durante as fases as mais adiantadas da condição. Durante estas fases iniciais, contudo, os sinais e os sintomas tendem a ser suaves, que faz a selecção dos povos adequados participar nas experimentações muito difíceis.

“O uso destas varreduras de cérebro está sendo incluído já em ensaios clínicos novos em Biogen.” Dr. dito Michael Ehlers, vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento em Biogen. “Nós acreditamos que esta aproximação nova introduzirá a maior eficiência em termos do custo e da velocidade, ao se assegurar de que os pacientes adequados estejam sendo incluídos em nossas experimentações.”

Source: https://c-path.org/first-ever-biomarker-qualified-for-parkinsons-is-a-vital-step-toward-improved-clinical-trials/