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L'association médicamenteuse neuve de Novartis reçoit l'opinion positive de CHMP pour traiter le mélanome de mutant de la phase III BRAF

Novartis a aujourd'hui annoncé que le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une approbation de recommandation d'avis favorable de Tafinlar® (dabrafenib) en combination avec Mekinist® (trametinib) pour le traitement d'appoint des patients adultes avec le mélanome de phase III avec une mutation de BRAF V600, suivant la résection complète. La recommandation de CHMP est basée sur des découvertes de l'étude de COMBI-AD, qui était publiée dans New England Journal du médicament (NEJM).      

Les patients qui ont été diagnostiqués avec le mélanome de phase III sont à un risque de récidive plus élevé après résection chirurgicale. L'étude de COMBI-AD a trouvé une réduction statistiquement significative de 53% du risque de récidive ou la mort dans les patients soignés avec la thérapie combiné de l'inhibiteur de BRAF et de MEK après résection chirurgicale contre le placebo.

Les 6.000 cancers de la peau environ d'un mélanome de mutant de la phase III BRAF étant diagnostiqué tous les ans en travers de l'Europe, cette approbation potentielle peut fournir des patients à l'UE que l'opportunité pour une thérapie combiné visée cette double la survie sans rechutée contre un placebo.

Le « mélanome est un agressif, hautement récurrent et souvent maladie mortelle. Dans le mélanome avancé, nous avons expliqué la capacité de réduire le risque de décès ou récidive par plus que demi, » a dit la barrette de Liz, Président, oncologie de Novartis. « L'opinion d'aujourd'hui de CHMP nous porte une autre opération plus près du traitement reimagining de partie pour des patients dans l'ensemble de l'Europe et des pas de effectuer pour porter des résultats améliorés pour des gens vivant avec le mélanome. »

« Ces résultats sans rechute de survie sont sans précédent, » a dit Axel Hauschild, DM, PhD, le professeur de la dermatologie, centre hospitalier universitaire Schleswig-Holstein de principal enquêteur, à Kiel, l'Allemagne. « Les améliorations générales de survie également expliquées par Tafinlar en combination avec Mekinist, entre d'autres points finaux secondaires principaux, sont d'une manière encourageante dans la demande de règlement du mélanome mutation-positif de la phase III BRAF V600E/K. Les options de traitement d'appoint sont critiques pour cette communauté patiente en danger pour la récidive. »