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La nuova combinazione della droga di Novartis riceve l'opinione positiva di CHMP per il trattamento del melanoma del mutante della fase III BRAF

Novartis oggi ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un'approvazione di raccomandazione di opinione positiva di Tafinlar® (dabrafenib) congiuntamente a Mekinist® (trametinib) per il trattamento ausiliario dei pazienti adulti con il melanoma della fase III con una mutazione di BRAF V600, seguente la resezione completa. La raccomandazione di CHMP è basata sui risultati dallo studio di COMBI-AD, che è stato pubblicato in New England Journal di medicina (NEJM).      

I pazienti che sono stati diagnosticati con il melanoma della fase III sono ad un elevato rischio della ricorrenza dopo resezione chirurgica. Lo studio di COMBI-AD ha trovato un rapporto di riproduzione statisticamente significativo di 53% del rischio di ricorrenza o la morte in pazienti curati con terapia di combinazione dell'inibitore di MEK e di BRAF dopo resezione chirurgica contro placebo.

Con cancri i 6.000 della fase III BRAF di interfaccia mutanti stimati del melanoma diagnosticati ogni anno attraverso Europa, questa approvazione potenziale può fornire ai pazienti nell'UE che l'opportunità per una terapia mirata a di combinazione quella raddoppia la sopravvivenza senza contro un placebo.

“Il melanoma è un aggressivo, malattia altamente ricorrente e spesso interna. Nel melanoma avanzato, abbiamo dimostrato la capacità di diminuire il rischio di morte o ricorrenza più da mezzo,„ ha detto Liz Barrett, CEO, oncologia di Novartis. “L'odierna opinione di CHMP ci porta un altro punto più vicino alla terapia reimagining della fase precedente per i pazienti in tutto Europa e avanzar a grandi passie portare i risultati migliori per la gente che vive con il melanoma.„

“Questi risultati senza ricaduta di sopravvivenza sono senza precedenti,„ ha detto Axel Hauschild, il MD, il PhD, professore della dermatologia, l'ospedale universitario Schlesvig-Holstein del principale inquirente, a Kiel, la Germania. “I miglioramenti globali di sopravvivenza anche dimostrati da Tafinlar congiuntamente a Mekinist, tra altri punti finali secondari chiave, sono incoraggianti nel trattamento del melanoma mutazione-positivo della fase III BRAF V600E/K. Le opzioni ausiliarie del trattamento sono critiche per questa comunità paziente a rischio della ricorrenza.„