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A combinação nova da droga de Novartis recebe a opinião positiva de CHMP para tratar a melanoma do mutante da fase III BRAF

Novartis anunciou hoje que o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) adotou uma aprovação de recomendação da opinião positiva de Tafinlar® (dabrafenib) em combinação com Mekinist® (trametinib) para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma da fase III com uma mutação de BRAF V600, seguindo a resseção completa. A recomendação de CHMP é baseada em resultados do estudo de COMBI-AD, que foi publicado em New England Journal da medicina (NEJM).      

Os pacientes que foram diagnosticados com melanoma da fase III estão em um risco mais alto de retorno após a resseção cirúrgica. O estudo de COMBI-AD encontrou uma redução estatìstica significativa a 53% no risco de retorno ou a morte nos pacientes tratados com terapia da combinação do inibidor de BRAF e de MEK após a resseção cirúrgica contra o placebo.

Com cancros os 6.000 de pele calculados da melanoma do mutante da fase III BRAF diagnosticados através de Europa todos os anos, esta aprovação potencial pode fornecer pacientes na UE que a oportunidade para uma terapia visada da combinação essa dobra a sobrevivência ter uma recaídalivre contra um placebo.

A “melanoma é uma agressiva, doença altamente periódica e frequentemente fatal. Em melanoma avançada, nós demonstramos a capacidade para reduzir o risco de morte ou retorno mais por do que meio,” disse Liz Barrett, CEO, oncologia de Novartis. “A opinião de hoje de CHMP traz-nos uma outra etapa mais perto da terapia reimagining de uma fase mais adiantada para pacientes durante todo Europa e passos da factura para trazer resultados melhorados para os povos que vivem com a melanoma.”

“Estes resultados ter uma recaídalivres da sobrevivência são inauditos,” disse o Axel Hauschild do investigador principal, DM, PhD, professor da dermatologia, hospital Schleswig-Holstein da universidade, em Kiel, Alemanha. “As melhorias totais da sobrevivência igualmente demonstradas por Tafinlar em combinação com Mekinist, entre outros valores-limite secundários chaves, são encorajadoras no tratamento da melanoma mutação-positiva da fase III BRAF V600E/K. As opções adjuvantes do tratamento são críticas para esta comunidade paciente em risco do retorno.”