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La nueva combinación de la droga de Novartis recibe la opinión positiva de CHMP para tratar el melanoma del mutante del escenario III BRAF

Novartis anunció hoy que el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) ha adoptado una aprobación de recomendación de la opinión positiva de Tafinlar® (dabrafenib) conjuntamente con Mekinist® (trametinib) para el tratamiento complementario de pacientes adultos con el melanoma del escenario III con una mutación de BRAF V600, siguiendo la resección completa. La recomendación de CHMP se basa en conclusión del estudio de COMBI-AD, que fue publicado en New England Journal del remedio (NEJM).      

Los pacientes que se han diagnosticado con el melanoma del escenario III están en un riesgo más alto de la repetición después de resección quirúrgica. El estudio de COMBI-AD encontró una reducción estadístico importante del 53% en el riesgo de repetición o muerte en los pacientes tratados con terapia de la combinación del inhibidor de BRAF y del MEK después de la resección quirúrgica comparado con placebo.

Con cánceres los 6.000 del escenario III BRAF del mutante de una piel estimados del melanoma diagnosticados a través de Europa cada año, esta aprobación potencial puede ofrecer a pacientes en la UE que la oportunidad para una terapia apuntada de la combinación esa duplica supervivencia recaer-libre comparado con un placebo.

El “melanoma es un agresivo, enfermedad altamente periódica y a menudo fatal. En melanoma avanzado, hemos demostrado la capacidad de reducir el riesgo de muerte o repetición por más que medio,” dijo a Liz Barrett, CEO, oncología de Novartis. La “opinión de hoy de CHMP nos trae otro paso más cercano a la terapia reimagining del primero tiempo para los pacientes en Europa y las zancadas de la fabricación para traer los resultados perfeccionados para la gente que vive con el melanoma.”

“Estos resultados recaída-libres de la supervivencia son sin precedentes,” dijo al Axel Hauschild, Doctor en Medicina, doctorado, profesor de la dermatología, hospital Schleswig-Holstein del principal investigador de la universidad, en Kiel, Alemania. “Las mejorías totales de la supervivencia también demostradas por Tafinlar conjuntamente con Mekinist, entre otras puntos finales secundarias dominantes, son encouraging en el tratamiento del melanoma mutación-positivo del escenario III BRAF V600E/K. Las opciones complementarias del tratamiento son críticas para esta comunidad paciente en riesgo de la repetición.”