Darzalex de Janssen reçoit l'opinion positive de CHMP pour soigner des patients de myélome multiple

Les sociétés pharmaceutiques de Janssen de Johnson & Johnson ont aujourd'hui annoncé que le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'élargir l'autorisation existante de vente pour Darzalex® (daratumumab) pour l'usage comme traitement (initial) de ligne du front. La recommandation est à l'utilisation du daratumumab en combination avec le bortezomib, melphalan et la prednisone, parce que à la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple neuf diagnostiqué qui sont inadmissibles pour la greffe autologue de cellule souche (ASCT).

Le « myélome multiple est plus dur pour traiter chaque fois que il retourne, ainsi l'objectif du traitement initial est d'empêcher le cancer de progresser aussi longtemps que possible, » a dit M. Maria-Victoria Mateos, Ph.D., chercheur d'étude du fil ALCYONE et directeur de l'élément de myélome au centre hospitalier universitaire de Salamanque-IBSAL Salamanque, Espagne. « Sélecter le bon régime thérapeutique pour les patients neuf diagnostiqués est critique à leur survie à long terme, particulièrement tels qui sont greffe inadmissible, ainsi le daratumumab pourrait offrir un niveau de soins neuf important dans ce signe. »

La recommandation Du CHMP est basée sur des résultats de l'étude randomisée, préliminaire, multicentre de la phase 3 ALCYONE (MMY3007), récent publiée dans New England Journal de médicament. Les informations complémentaires au sujet de cette étude peuvent être trouvées chez www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).

« Les découvertes cliniques ont chronique expliqué les offres irrésistibles de daratumumab d'avantage en travers de toutes les lignes du traitement dans le myélome multiple, et cette recommandation positive nous porte une opération plus près de fournir cette option d'inauguration à plus de patients en Europe, » a dit le fil de zone thérapeutique d'hématologie de M. Catherine Taylor, d'Europe, (EMEA) de Moyen-Orient et de l'Afrique, Janssen. « Par nos efforts de recherche et développement, nous restons commis à recenser et à soigner des patients plus tôt et plus tôt dans leur voyage de cancer, quand ils sont plus sains et ont la meilleure occasion à la rémission durable. »

En Europe, le daratumumab est actuel indiqué pour l'usage en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone, ou le bortezomib et la dexaméthasone, pour la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ; et comme monothérapie pour la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple rechuté et réfractaire, dont le traitement antérieur a compris un inhibiteur de protéasome (PI) et un agent immunomodulateur, et qui ont expliqué la progression de la maladie sur le dernier traitement.

Une conclusion définitive concernant l'approbation du daratumumab pour les patients neuf diagnostiqués est prévue de la Commission européenne dans les mois à venir.

Aux Etats-Unis, le daratumumab dans le réglage de ligne du front a été accordé révision prioritaire par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en janvier à cette année, et était récent approuvé pour l'usage dans ce signe.

Source : https://www.janssen.com/