Il Darzalex di Janssen riceve l'opinione positiva di CHMP per la cura dei pazienti di mieloma multiplo

Le ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l'autorizzazione attuale di vendita per Darzalex® (daratumumab) per uso come terapia (iniziale) di linea di battaglia. La raccomandazione è per l'uso di daratumumab congiuntamente a bortezomib, melphalan ed a prednisone, dato che il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo recentemente diagnosticato che sono ineleggibili per il trapianto autologo della cellula staminale (ASCT).

“Il mieloma multiplo diventa più duro per trattare ogni volta ritorna, in modo dallo scopo della terapia iniziale è di impedire il cancro la progressione per tutto il tempo possibile,„ ha detto il Dott. Maria-Port Victoria Mateos, Ph.D., ricercatore di studio del cavo ALCYONE e Direttore dell'unità di mieloma all'ospedale universitario di Salamanca-IBSAL Salamanca, Spagna. “Selezionare il giusto regime terapeutico per i pazienti recentemente diagnosticati è critico alla loro sopravvivenza a lungo termine, particolarmente coloro che è trapianto ineleggibile, in modo dal daratumumab potrebbe offrire un nuovo livello di cura importante in questa indicazione.„

La raccomandazione Del CHMP è basata sui risultati dalla ripartita le probabilità da, il aperto contrassegno, studio multicentrato di fase 3 ALCYONE (MMY3007), recentemente pubblicato in New England Journal di medicina. L'ulteriore informazione circa questo studio può essere trovata a www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).

“I risultati clinici hanno dimostrato coerente le offerte coercitive del daratumumab del vantaggio attraverso tutte le righe di terapia in mieloma multiplo e questa raccomandazione positiva ci porta un punto più vicino a fornire questa opzione dirottura a più pazienti in Europa,„ ha detto il Dott. Catherine Taylor, Europa, Medio Oriente ed il cavo (EMEA) terapeutico di area dell'ematologia dell'Africa, Janssen. “Con i nostri sforzi di ricerca e sviluppo, rimaniamo commessi all'identificazione ed a curare dei pazienti presto e presto nel loro viaggio del cancro, quando sono più sani ed hanno la migliore probabilità alla remissione durevole.„

in Europa, il daratumumab corrente è indicato per uso congiuntamente al lenalidomide e dexamethasone, o bortezomib e dexamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore; e come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo ricaduto e refrattario, di cui la terapia priore ha incluso un inibitore proteasome (PI) e un agente immunomodulatory e che hanno dimostrato la progressione di malattia sull'ultima terapia.

Una decisione finale per quanto riguarda l'approvazione di daratumumab per i pazienti recentemente diagnosticati si attende dalla Commissione Europea nei prossimi mesi.

Negli S.U.A., il daratumumab nella regolazione di linea di battaglia è stato accordato ad esame di priorità dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) a gennaio questo anno ed era recentemente approvato per uso in questa indicazione.

Sorgente: https://www.janssen.com/