O Darzalex de Janssen recebe a opinião positiva de CHMP para tratar pacientes do mieloma múltiplo

As companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson anunciaram hoje que o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) recomendou alargar a autorização de mercado existente para Darzalex® (daratumumab) para o uso como a terapia (inicial) da linha da frente. A recomendação é para o uso do daratumumab em combinação com o bortezomib, melphalan e a prednisona, porque o tratamento dos pacientes adultos com o mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que são inelegíveis para a transplantação autóloga da célula estaminal (ASCT).

O “mieloma múltiplo torna-se mais duramente para tratar cada vez que retorna, assim que o objetivo da terapia inicial é impedir que o cancro progrida o maior tempo possível,” disse o Dr. Maria-Victoria Mateos, Ph.D., investigador do estudo do chumbo ALCYONE e director da unidade do mieloma no hospital da universidade de Salamanca-IBSAL Salamanca, Espanha. “Selecionar o regime de tratamento direito para pacientes recentemente diagnosticados é crítica a sua sobrevivência a longo prazo, especialmente aquelas que são transplantação inelegível, assim que o daratumumab poderia oferecer um padrão de cuidado novo importante nesta indicação.”

A recomendação Do CHMP é baseada em resultados do randomized, aberto-etiqueta, estudo multicentrado da fase 3 ALCYONE (MMY3007), publicado recentemente em New England Journal da medicina. A informações adicionais sobre este estudo pode ser encontrada em www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).

“Os resultados clínicos demonstraram consistentemente as ofertas de obrigação do daratumumab do benefício através de todas as linhas de terapia no mieloma múltiplo, e esta recomendação positiva traz-nos uma etapa mais perto de fornecer esta opção inovador a mais pacientes em Europa,” disse o chumbo terapêutico da área da hematologia do Dr. Catherine Taylor, da Europa (EMEA), do Médio Oriente e da África, Janssen. “Com nossos esforços da investigação e desenvolvimento, nós permanecemos comprometidos a identificar e a tratar pacientes mais cedo e mais cedo em sua viagem do cancro, quando são mais saudáveis e têm a melhor possibilidade em remissão durável.”

Em Europa, o daratumumab é indicado actualmente para o uso em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone, ou o bortezomib e o dexamethasone, para o tratamento dos pacientes adultos com o mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia; e como o monotherapy para o tratamento dos pacientes adultos com o mieloma múltiplo tido uma recaída e refractário, cuja a terapia prévia incluiu um inibidor proteasome (PI) e um agente immunomodulatory, e que demonstraram a progressão da doença na última terapia.

Uma decisão final em relação à aprovação do daratumumab para pacientes recentemente diagnosticados é esperada da Comissão Européia nos meses de vinda.

Nos EUA, o daratumumab no ajuste da linha da frente foi concedido a revisão da prioridade pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em janeiro este ano, e era recentemente aprovado para o uso nesta indicação.

Source: https://www.janssen.com/