Darzalex de Janssen recibe la opinión positiva de CHMP para tratar a pacientes del mieloma múltiple

Las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson anunciaron hoy que el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) ha recomendado el ensanchar de la autorización de márketing existente para Darzalex® (daratumumab) para el uso como terapia (inicial) de la frente. La recomendación está para el uso del daratumumab conjuntamente con bortezomib, melphalan y prednisona, porque el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple nuevamente diagnosticado que son inelegibles para el trasplante autólogo de la célula madre (ASCT).

El “mieloma múltiple se convierte más difícilmente para tratar cada vez que vuelve, así que la meta de la terapia inicial es evitar que el cáncer progrese el mayor tiempo posible,” dijo al Dr. Maria-Victoria Mateos, Ph.D., investigador del estudio del guía ALCYONE y director de la unidad del mieloma en el hospital de la universidad de Salamanca-IBSAL Salamanca, España. La “selección del régimen de tratamiento correcto para los pacientes nuevamente diagnosticados es crítica a su supervivencia a largo plazo, especialmente las que sean trasplante inelegible, así que el daratumumab podría ofrecer una nueva asistencia estándar importante en esta indicación.”

La recomendación Del CHMP se basa en los resultados de la haber seleccionado al azar, abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro de la fase 3 ALCYONE (MMY3007), publicado recientemente en New England Journal del remedio. La información adicional sobre este estudio se puede encontrar en www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).

Las “conclusión clínicas han demostrado constantemente las ofertas del daratumumab de la ventaja que obligaban a través de todas las líneas de la terapia en mieloma múltiple, y esta recomendación positiva nos trae un paso más cercano a ofrecer esta opción innovadora a más pacientes en Europa,” dijo el guía terapéutico del área de la hematología del Dr. Catherine Taylor, de Europa (EMEA), de Oriente Medio y de África, Janssen. “Con nuestros esfuerzos de la investigación y desarrollo, seguimos comprometidos a determinar y a tratar a pacientes anterior y anterior en su viaje del cáncer, cuando son más sanos y tienen la mejor ocasión en la remisión duradera.”

En Europa, el daratumumab se indica actualmente para el uso conjuntamente con lenalidomide y dexamethasone, o bortezomib y dexamethasone, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior; y como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple recaído y refractario, cuya terapia anterior incluyó un inhibidor proteasome (PI) y un agente inmunomodulador, y que han demostrado la progresión de la enfermedad en la terapia pasada.

Una decisión final con respecto a la aprobación del daratumumab para los pacientes nuevamente diagnosticados se prevee de la Comisión Europea en los meses que vienen.

En los E.E.U.U., el daratumumab en la fijación de la frente fue concedido a revista de la prioridad por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en enero este año, y era recientemente aprobado para el uso en esta indicación.

Fuente: https://www.janssen.com/