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Les chercheurs conçoivent trois lignées cellulaires pour produire des versions nonproprietary de NISTmAb

Quand le National Institute of Standards and Technology (NIST) a publié le premier anticorps monoclonal normalisé du monde (mAb) en juillet 2016, la protéine exhaustivement analysée connue sous le nom de NISTmAb (manuel de référence 8671 de NIST) s'est destinée comme outil de valeur pour les compagnies biopharmaceutical. Son but : pour aider à assurer la qualité des techniques de mesure utilisées dans le développement et la fabrication des pharmacothérapies biologiques pour un large éventail d'états de santé, y compris des cancers, des affections auto-immune et des maladies infectieuses. Bien que la molécule ait été avec précision caractérisée, la méthode de propriété industrielle actuelle pour sa production n'a pas.

Dans un papier neuf dans les mAbs de tourillon, chercheurs à l'institut pour la recherche en matière de biosciences et de biotechnologie (IBBR), un institut commun de NIST et l'Université du Maryland, décrivez comment ils ont pris la première étape pour résoudre ce dilemme : concevant trois lignées cellulaires de souris pour produire les versions nonproprietary de NISTmAb qui ressemblent attentivement aux caractéristiques du manuel de référence originel.

« En produisant les moyens de produire notre anticorps monoclonal déjà bien-caractérisé, le NISTmAb, nous pouvons maintenant effectuer les mesures qui définiront le procédé de production ainsi que le produit, » avons dit le biologiste Zvi Kelman de recherches de NIST qui Co-a écrit le papier de mAbs. « À partir de celui, nous pouvons développer un modèle normalisé pour le biomanufacturing d'anticorps monoclonal qui donnera des chercheurs et des constructeurs un deuxième outil de référence précieux. »

Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui peut viser les cellules de maladie spécifique, les virus et d'autres antigènes (agents qui déclenchent une réaction immunitaire) pour le démontage du fuselage ou peut être employé pour fournir les produits chimiques ou la radiothérapie thérapeutiques aux sites choisis. Depuis que le premier mAb commercial a été reconnu en 1986, leur choc sur le médicament a été stupéfiant. Aujourd'hui, cinq des 10 médicaments mieux vendus sont des mAbs avec des ventes annuelles actuel à $100 milliards et comptées pour atteindre $150 milliards dans un délai de trois ans.

Comme brevets sur le biologics originel de mAb expirez ou l'expiration proche au cours des prochaines années, beaucoup de compagnies biopharmaceutical recherchera à accéder au marché avec des versions génériques connues sous le nom de biosimilars.

Les « les deux les constructeurs demandant l'approbation permissible et publique pour leurs biosimilars et régulateurs à Food and Drug Administration doivent vérifier que les médicaments neufs apparient les originaux en ce qui concerne l'efficacité, qualité et sécurité, » ont dit John Marino, un chef du groupe biomoléculaire de structure et de fonctionnement dans le laboratoire matériel de la mesure du NIST et un auteur différent sur le papier de mAbs. « Avoir un procédé de production rigoureusement caractérisé de mAb, avec notre protéine normale de NISTmAb, servira d'outils puissants d'étalonnage qui devraient aider des constructeurs et des régulateurs pour relâcher la thérapeutique neuve et les biosimilars de mAb avec une confiance plus grande. »

Le contrôle qualité n'est pas la seule voie que les lignées cellulaires de NISTmAb effectueront une différence, Marino a ajouté.

La « compréhension comment le NISTmAb est dérivé permettra à des chercheurs de rechercher des voies d'optimiser la production d'autres mAbs ou de surmonter des problèmes couramment partagés tels que la contamination ou la totalisation [protéine groupant en masse compacte], » il a dit.

Également important, Kelman a dit, la connaissance et les avantages gagnés de l'étude du système nonproprietary de bioprocessing de NISTmAb seront librement procurables et ont largement partagé.

Les « chercheurs pourront regarder les éditions grandes faisant face actuel à des constructeurs de thérapeutique de mAb avec un système qui n'est pas de propriété industrielle ; les lignées cellulaires de NIST encourageront l'innovation et l'exploration qui n'est pas liée au développement de produits spécifique, » il a expliqué.