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I ricercatori costruiscono tre linee cellulari per produrre le versioni nonproprietary di NISTmAb

Quando il National Institute of Standards and Technology (NIST) ha pubblicato il primo anticorpo monoclonale standardizzato del mondo (mAb) nel luglio 2016, la proteina esaurientemente analizzata conosciuta come NISTmAb (materiale di riferimento del NIST 8671) è stata intesa come strumento apprezzato per le società biofarmaceutiche. Il suo scopo: per contribuire ad assicurare la qualità delle tecniche di misura utilizzate nello sviluppo e nella lavorazione di terapie farmacologiche biologiche per una vasta gamma di stati di salute, compreso i cancri, i disordini autoimmuni e le malattie infettive. Sebbene la molecola sia stata caratterizzata precisamente, il metodo privato corrente per la sua produzione non ha.

In un nuovo articolo nei mAbs del giornale, ricercatori all'istituto per ricerca in biotecnologia ed in scienze biologiche (IBBR), un istituto unito del NIST e l'università del Maryland, descriva come hanno intrapreso il primo punto per risolvere questo dilemma: costruendo tre linee cellulari del mouse per produrre le versioni nonproprietary di NISTmAb che somigliano molto attentamente alle caratteristiche del materiale di riferimento originale.

“Creando i mezzi per produrre il nostro anticorpo monoclonale già ben-caratterizzato, il NISTmAb, possiamo ora effettuare le misure che definiranno il processo di produzione come pure il prodotto,„ ha detto il biologo Zvi Kelman della ricerca del NIST che co-ha creato il documento dei mAbs. “Da quello, possiamo sviluppare un modello standardizzato per il biomanufacturing dell'anticorpo monoclonale che darà i ricercatori ed i produttori un secondo strumento di riferimento apprezzato.„

Gli anticorpi monoclonali sono proteine fabbricate in laboratorio che può mirare alle celle specifiche di malattia, ai virus e ad altri antigeni (agenti che avviano una risposta immunitaria) per rimozione dall'organismo o può essere usato per consegnare i prodotti chimici o la radiazione terapeutici ai siti selezionati. Da quando il primo mAb commerciale è stato approvato nel 1986, il loro impatto su medicina sta sbalordendo. Oggi, cinque delle 10 droghe best-seller sono corrente mAbs con le vendite annuali a $100 miliardo e pensate per aumentare a $150 miliardo in tre anni.

Come i brevetti sul biologics originale di mAb espiri o la scadenza vicina nel corso di prossimi anni, molte società biofarmaceutiche cercherà di accedere al servizio con le versioni generiche conosciute come i biosimilars.

“Gli entrambi produttori che cercano l'approvazione legale e pubblica per i loro biosimilars e regolatori a Food and Drug Administration devono verificare che le nuove droghe abbinino gli originali riguardo ad efficacia, qualità e sicurezza,„ hanno detto John Marino, guida del gruppo biomolecolare di funzione e della struttura nel laboratorio materiale della misura del NIST e un altro autore sul documento dei mAbs. “Avere un processo di produzione rigorosamente caratterizzato di mAb, con la nostra proteina standard di NISTmAb, servirà da strumenti potenti di benchmarking che dovrebbero aiutare i produttori ed i regolatori per rilasciare la nuova terapeutica e i biosimilars di mAb con maggior fiducia.„

Il controllo di qualità non è il solo modo che le linee cellulari di NISTmAb faranno una differenza, Marino ha aggiunto.

“Capire come il NISTmAb è derivato permetterà ai ricercatori di cercare i modi ottimizzare la produzione di altri mAbs o superare i problemi comunemente comuni quali contaminazione o l'aggregazione [proteina che si agglutina],„ ha detto.

Ugualmente importante, Kelman ha detto, la conoscenza ed i vantaggi tratti dallo studio sul sistema nonproprietary di bioprocessing di NISTmAb saranno liberamente disponibili ed ampiamente hanno diviso.

“I ricercatori potranno esaminare le vaste emissioni corrente che affrontano i produttori di terapeutica di mAb con un sistema che non è privato; le linee cellulari del NIST incoraggieranno l'innovazione e prospezione che non è collegata con sviluppo di prodotto specifico,„ ha spiegato.