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Os pesquisadores projectam três linha celular para produzir versões nonproprietary de NISTmAb

Quando o National Institute of Standards and Technology (NIST) emitiu o primeiro anticorpo monoclonal estandardizado do mundo (mAb) em julho de 2016, a proteína exaustiva analisada conhecida como NISTmAb (material de referência 8671 do NIST) foi pretendida como uma ferramenta valiosa para empresas biofarmaceuticos. Sua finalidade: para ajudar a assegurar a qualidade das técnicas de medida usadas na revelação e na fabricação de farmacoterapias biológicos para uma vasta gama de normas sanitárias, incluindo cancros, desordens auto-imunes e doenças infecciosas. Embora a molécula seja caracterizada precisamente, o método proprietário actual para sua produção não tem.

Em um papel novo nos mAbs do jornal, pesquisadores no instituto para a pesquisa da ciência biológica e da biotecnologia (IBBR), um instituto comum do NIST e a Universidade de Maryland, descreva como tomaram a primeira etapa para resolver este dilema: projetando três linha celular do rato para produzir as versões nonproprietary de NISTmAb que se assemelham pròxima às características do material de referência original.

“Criando os meios produzir nosso anticorpo monoclonal já bem-caracterizado, o NISTmAb, nós podemos agora fazer as medidas que definirão o processo de produção assim como o produto,” dissemos o biólogo Zvi Kelman da pesquisa do NIST que co-foi o autor do papel dos mAbs. “Daquele, nós podemos desenvolver um modelo estandardizado para o biomanufacturing do anticorpo monoclonal que dará pesquisadores e fabricantes uma segunda ferramenta de referência valiosa.”

Os anticorpos monoclonais são proteínas manufacturados no laboratório que pode visar as pilhas específicas da doença, os vírus e os outros antígenos (agentes que provocam uma resposta imune) para a remoção do corpo ou pode ser usado para entregar produtos químicos ou a radiação terapêutica aos locais seletos. Desde que o primeiro mAb comercial foi aprovado em 1986, seu impacto na medicina foi surpreendente. Hoje, cinco das 10 drogas que mais vendem são mAbs com as vendas anuais actualmente em $100 bilhões e esperadas aumentar a $150 bilhões dentro de três anos.

Como as patentes no biologics original do mAb expire ou a expiração próxima sobre os próximos anos, muitas empresas biofarmaceuticos procurará incorporar o mercado com as versões genéricas conhecidas como biosimilars.

“Ambos os fabricantes que procuram a aprovação legal e pública para seus biosimilars e reguladores em Food and Drug Administration devem verificar que as drogas novas combinam os originais no que diz respeito à eficácia, qualidade e segurança,” disseram John Marino, líder do grupo biomolecular da estrutura e da função no laboratório material da medida do NIST e um outro autor no papel dos mAbs. “Tendo um processo de produção rigorosa caracterizado do mAb, junto com nossa proteína padrão de NISTmAb, servirá como as ferramentas poderosas da avaliação que devem ajudar fabricantes e reguladores a liberar a terapêutica nova e os biosimilars do mAb com maior confiança.”

O controle da qualidade não é a única maneira que as linha celular de NISTmAb farão uma diferença, Marino adicionou.

“Compreender como o NISTmAb é derivado permitirá investigador de procurar maneiras de aperfeiçoar a produção de outros mAbs ou de superar problemas geralmente compartilhados tais como a contaminação ou a agregação [proteína que se aglutina],” disse.

Igualmente importante, Kelman disse, o conhecimento e os benefícios ganhados do estudo do sistema nonproprietary do bioprocessing de NISTmAb estarão livremente disponíveis e compartilharam extensamente.

Os “pesquisadores poderão olhar as edições largas que enfrentam actualmente fabricantes da terapêutica do mAb com um sistema que não seja proprietário; as linha celular do NIST incentivarão a inovação e a exploração que não é relacionada ao desenvolvimento de produtos específico,” explicou.