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Los investigadores dirigen tres variedades de células para producir versiones nonproprietary de NISTmAb

Cuando el National Institute of Standards and Technology (NIST) publicó el primer anticuerpo monoclonal estandardizado del mundo (mAb) en julio de 2016, la proteína exhaustivo analizada conocida como NISTmAb (material de referencia del NIST 8671) fue pensada como herramienta valiosa para las compañías biopharmaceutical. Su propósito: para ayudar a asegurar la calidad de las técnicas de medición usadas en el revelado y la manufactura de las medicaciones biológicas para una amplia gama de condiciones de salud, incluyendo cánceres, desordenes autoinmunes y enfermedades infecciosas. Aunque la molécula se haya caracterizado exacto, el método propietario actual para su producción no tiene.

En un nuevo papel en los mAbs del gorrón, investigadores en el instituto para la investigación de la ciencia biológica y de la biotecnología (IBBR), instituto común del NIST y la Universidad de Maryland, describa cómo han tomado la primera medida para resolver este dilema: dirigiendo tres variedades de células del ratón para producir las versiones nonproprietary de NISTmAb que se asemejan de cerca a las características del material de referencia original.

“Creando los medios de producir nuestro anticuerpo monoclonal ya bien-caracterizado, el NISTmAb, podemos ahora hacer las mediciones que definirán el proceso de producción así como el producto,” dijimos al biólogo Zvi Kelman de la investigación del NIST que co-fue autor del papel de los mAbs. “De ése, podemos desarrollar un modelo estandardizado para el biomanufacturing del anticuerpo monoclonal que dará investigadores y a fabricantes una segunda herramienta de referencia valiosa.”

Los anticuerpos monoclonales son proteínas manufacturadas en el laboratorio que puede apuntar las células específicas de la enfermedad, los virus y otros antígenos (agentes que accionan una inmunorespuesta) para el retiro de la carrocería o se puede utilizar para entregar las substancias químicas o la radiación terapéuticas a los sitios selectos. Desde que el primer mAb comercial fue aprobado en 1986, su impacto en remedio ha sido asombroso. Hoy, cinco de las 10 drogas más vendidas son mAbs con las ventas anuales actualmente en $100 mil millones y preveídas para subir a $150 mil millones en el plazo de tres años.

Como las patentes en el biologics original del mAb expire o la expiración cercana durante los próximos años, muchas compañías biopharmaceutical intentará incorporar el mercado con las versiones genéricas conocidas como biosimilars.

“Ambos los fabricantes que buscan la aprobación legal y pública para sus biosimilars y reguladores en Food and Drug Administration deben verificar que las nuevas drogas igualan las originales con respecto a eficacia, calidad y seguro,” dijeron a Juan Marino, líder del grupo biomolecular de la estructura y de la función en el laboratorio material de la medición del NIST y otro autor en el papel de los mAbs. “Tener un proceso de producción riguroso caracterizado del mAb, junto con nuestra proteína estándar de NISTmAb, servirá como herramientas potentes de la evaluación comparativa que deban ayudar a fabricantes y a reguladores para liberar la nueva terapéutica y biosimilars del mAb con mayor confianza.”

El control de calidad no es la única manera que las variedades de células de NISTmAb diferenciarán, Marino agregó.

La “comprensión de cómo se deriva el NISTmAb permitirá a investigadores buscar maneras de optimizar la producción de otros mAbs o de superar problemas común compartidos tales como contaminación o agregación [proteína que agrupa],” él dijo.

Igualmente importante, Kelman dijo, el conocimiento y las ventajas ganados del estudio del sistema nonproprietary del bioprocessing de NISTmAb estarán libremente disponibles y compartieron extensamente.

Los “investigadores podrán observar las entregas amplias que hacen frente actualmente a fabricantes de terapéutica del mAb con un sistema que no sea propietario; las variedades de células del NIST animarán la innovación y la exploración que no se relaciona con el desarrollo de productos específico,” él explicó.