La FDA reconnaît le médicament pour les types rares et difficiles à traiter de lymphome non Hodgkinien

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'injection de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) pour l'usage intraveineux pour la demande de règlement des patients adultes avec des mycosis fongoïdes rechutés ou réfractaires (MF) ou le syndrome de Sézary (SS) après au moins un traitement systémique antérieur. Cette approbation fournit à une option neuve de demande de règlement pour des patients le MF et est la première approbation de FDA d'un médicament particulièrement pour le vapeur.

Le « syndrome de mycosis fongoïdes et de Sézary sont rare, les types difficiles à traiter de remplissages de lymphome non Hodgkinien et de cette approbation un besoin médical imprévisible de ces patients, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Nous sommes commis à continuer à accélérer le développement et l'examen de ce type de traitement visé qui offre des demandes de règlement signicatives pour des patients. »

Le lymphome non Hodgkinien est un cancer qui commence dans les lymphocytes appelés de globules blancs, qui font partie du système immunitaire de l'organisme. Le MF et le vapeur sont des types de lymphome non Hodgkinien dans lesquels les lymphocytes deviennent cancéreux et affectent la peau. Le MF représente environ la moitié de tous les lymphomes résultant de la peau. Il entraîne les éruptions et les lésions cutanées rouges irritantes et peut s'écarter à d'autres parties du fuselage. Le vapeur est une forme rare du lymphome cutané qui affecte le sang et les ganglions lymphatiques.

Poteligeo est un anticorps monoclonal qui grippe à une protéine (types de récepteur appelés 4 de chémokine de cc ou CCR4) trouvée sur quelques cellules cancéreuses.

L'approbation a été basée sur un test clinique de 372 patients avec le MF rechuté ou le vapeur qui ont reçu Poteligeo ou un type de vorinostat appelé de chimiothérapie. la survie progressive Étape (le laps de temps qu'un patient reste vivant sans cancer s'élevant) était plus longue pour des patients prenant Poteligeo (médiane 7,6 mois) comparé aux patients prenant le vorinostat (médiane 3,1 mois).

Les la plupart des effets secondaires classiques de la demande de règlement avec Poteligeo ont compris l'éruption, les réactions liées à l'infusion, la fatigue, la diarrhée, la douleur musculosquelettique et l'infection des voies respiratoires supérieures.

Les alertes sérieuses de la demande de règlement avec Poteligeo comprennent le risque de toxicité dermatologique, de réactions d'infusion, d'infections, de problèmes auto-immune (une condition où les cellules immunitaires dans le fuselage attaquent d'autres cellules ou organes dans le fuselage), et de complications de la greffe de cellules souches qui emploie les cellules souche de distributeur (allogénique) après demande de règlement avec du médicament.

La FDA a accordé à cette nomination de traitement de révision et de découverte prioritaire d'application. Poteligeo a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement des médicaments pour des maladies rares.

La FDA a accordé à cette approbation à Kyowa Kirin, Inc.