FDA approva la droga per i tipi rari e difficili da trattare di linfomi non Hodgkin

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato l'iniezione di Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) per uso endovenoso per il trattamento dei pazienti adulti con la micotossicosi ricaduta o refrattaria (MF) o la sindrome di Sézary (SS) dopo almeno una terapia sistematica priore. Questa approvazione fornisce una nuova opzione del trattamento per i pazienti il MF ed è la prima approvazione di FDA di una droga specificamente per gli ss.

“La sindrome di Sézary e della micotossicosi è rara, tipi difficili da trattare di materiali di riempimento approvazione di questa e di linfoma non Hodgkin un'esigenza medica insoddisfatta di questi pazienti,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Siamo commessi alla continuazione accelerare lo sviluppo e l'esame di questo tipo di terapia mirata a che offre i trattamenti significativi per i pazienti.„

Il linfoma non Hodgkin è un cancro che comincia in globuli bianchi chiamati linfociti, che fa parte del sistema immunitario dell'organismo. Il MF e gli ss sono tipi di linfomi non Hodgkin in cui i linfociti diventano cancerogeni e pregiudicano l'interfaccia. Il MF rappresenta circa la metà di tutti i linfomi in seguito all'interfaccia. Causa le eruzioni rosse che prude e le lesioni cutanee e può spargersi ad altre parti del corpo. Gli ss è un modulo raro di linfoma dell'interfaccia che pregiudica il sangue ed i linfonodi.

Poteligeo è un anticorpo monoclonale che lega ad una proteina (chiamata tipi 4 o CCR4 del ricevitore di chemokine di cc) trovata su alcune cellule tumorali.

L'approvazione è stata basata su un test clinico di 372 pazienti con il MF ricaduto o gli ss che hanno ricevuto Poteligeo o un tipo di chemioterapia hanno chiamato il vorinostat. la sopravvivenza senza progressione (il lasso di tempo che un paziente resta vivo senza il cancro che cresce) era più lunga per i pazienti che catturano Poteligeo (mediana 7,6 mesi) confrontato ai pazienti che catturano il vorinostat (mediana 3,1 mesi).

Gli effetti secondari più comuni del trattamento con Poteligeo hanno compreso l'eruzione, le reazioni in relazione con l'infusione, la fatica, la diarrea, il dolore osteomuscolare e l'infezione superiore delle vie respiratorie.

Gli avvisi seri del trattamento con Poteligeo comprendono il rischio di tossicità dermatologica, di reazioni di infusione, di infezioni, di problemi autoimmuni (una circostanza dove le celle immuni nell'organismo attaccano altri celle o organi nell'organismo) e di complicazioni di trapianto della cellula staminale che usa le cellule staminali erogarici (allogeneic) dopo il trattamento con la droga.

FDA ha accordato questa designazione di terapia di esame e dell'innovazione di priorità dell'applicazione. Poteligeo egualmente ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

FDA ha accordato questa approvazione a Kyowa Kirin, Inc.