O FDA aprova a droga para tipos raros, de difícil tratamento de linfoma non-Hodgkin

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a injecção de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) para o uso intravenoso para o tratamento de pacientes adultos com fungoides do mycosis ou síndrome tida uma recaída (MF) ou refractária de Sézary (SS) após pelo menos uma terapia sistemática prévia. Esta aprovação fornece uma opção nova do tratamento para pacientes o MF e é a primeira aprovação do FDA de uma droga especificamente para SS.

Do “os fungoides Mycosis e a síndrome de Sézary são raros, tipos de difícil tratamento de suficiências do linfoma non-Hodgkin e da esta aprovação uma necessidade médica não satisfeita para estes pacientes,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Nós somos comprometidos à continuação expedir a revelação e a revisão deste tipo de terapia visada que oferece tratamentos significativos para pacientes.”

O linfoma Non-Hodgkin é um cancro que comece nos glóbulos brancos chamados os linfócitos, que são peça do sistema imunitário de corpo. O MF e os SS são os tipos de linfoma non-Hodgkin em que os linfócitos se tornam cancerígenos e se afectam a pele. O MF esclarece sobre a metade de todos os linfomas que elevaram da pele. Causa pruridos vermelhos sarnentos e lesões de pele e pode espalhar a outras partes do corpo. Os SS são um formulário raro do linfoma da pele que afecta o sangue e os nós de linfa.

Poteligeo é um anticorpo monoclonal que ligue a uma proteína (chamada tipo 4 ou CCR4 do receptor do chemokine do centímetro cúbico) encontrada em algumas células cancerosas.

A aprovação foi baseada em um ensaio clínico de 372 pacientes com MF tido uma recaída ou os SS que receberam Poteligeo ou um tipo de quimioterapia chamaram o vorinostat. a sobrevivência Progressão-livre (a quantidade de tempo que um paciente fica vivo sem o cancro que cresce) era mais longa para os pacientes que tomam Poteligeo (número médio 7,6 meses) comparado aos pacientes que tomam o vorinostat (número médio 3,1 meses).

Os efeitos secundários os mais comuns do tratamento com Poteligeo incluíram o prurido, reacções infusão-relacionadas, fadiga, diarreia, a dor osteomuscular e a infecção superior das vias respiratórias.

Os avisos sérios do tratamento com Poteligeo incluem o risco de toxicidade dermatologic, de reacções da infusão, de infecções, de problemas auto-imunes (uma circunstância onde as pilhas imunes no corpo atacam outros pilhas ou órgãos no corpo), e de complicações da transplantação da célula estaminal que usa as células estaminais fornecedoras (allogeneic) após o tratamento com a droga.

O FDA concedeu esta designação da terapia da revisão e da descoberta da prioridade da aplicação. Poteligeo igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação das drogas para doenças raras.

O FDA concedeu esta aprovação a Kyowa Kirin, Inc.