El FDA aprueba la droga para los tipos raros, difíciles de tratar de linfoma no-Hodgkin

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la inyección de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) para el uso intravenoso para el tratamiento de pacientes adultos con por lo menos recaídos o refractarios los fungoides (MF) de la micosis o el síndrome (SS) de Sézary después de una terapia sistémica anterior. Esta aprobación provee de una nueva opción del tratamiento para los pacientes la frecuencia intermedia y es la primera aprobación del FDA de una droga específicamente para los SS.

Los “fungoides de la micosis y el síndrome de Sézary son raros, los tipos difíciles de tratar de terraplenes del linfoma no-Hodgkin y de esta aprobación una necesidad médica incumplida de estos pacientes,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Estamos comprometidos a continuar acelerar el revelado y la revista de este tipo de terapia apuntada que ofrezca los tratamientos significativos para los pacientes.”

El linfoma no-Hodgkin es un cáncer que comienza en los glóbulos blancos llamados los linfocitos, que son parte del sistema inmune de la carrocería. La frecuencia intermedia y los SS son los tipos de linfoma no-Hodgkin en los cuales los linfocitos llegan a ser cacerígenos y afectan a la piel. La frecuencia intermedia explica sobre la mitad de todos los linfomas que se presentan de la piel. Causa erupciones y lesiones de piel rojas que pica y puede extenderse a otras partes de la carrocería. Los SS son una forma rara del linfoma de la piel que afecta a la sangre y a los ganglios linfáticos.

Poteligeo es un anticuerpo monoclonal que ata a una proteína (llamada el tipo 4 o CCR4 del receptor del chemokine del centímetro cúbico) encontrada en algunas células cancerosas.

La aprobación fue basada en una juicio clínica de 372 pacientes con la frecuencia intermedia recaída o los SS que recibieron Poteligeo o un tipo de quimioterapia llamaron el vorinostat. la supervivencia Progresión-libre (el periodo de tiempo que un paciente tirante activo sin el cáncer que crece) era más larga para los pacientes que tomaban Poteligeo (punto medio 7,6 meses) comparado a los pacientes que tomaban el vorinostat (punto medio 3,1 meses).

Los efectos secundarios mas comunes del tratamiento con Poteligeo incluyeron la erupción, reacciones infusión-relacionadas, fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético y la infección superior de las vías respiratorias.

Los cuidados serios del tratamiento con Poteligeo incluyen el riesgo de toxicidad dermatológica, de reacciones de la infusión, de infecciones, de problemas autoinmunes (una condición donde las células inmunes en la carrocería atacan otras células o órganos en la carrocería), y de complicaciones del trasplante de la célula madre que utiliza a las células madres dispensadoras de aceite (allogeneic) después del tratamiento con la droga.

El FDA concedió esta designación de la terapia de la revista y de la ruptura de la prioridad del uso. Poteligeo también recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos para ayudar y para animar al revelado de las drogas para las enfermedades raras.

El FDA concedió esta aprobación a Kyowa Kirin, Inc.