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La FDA reconnaît le premier contraceptif vaginal de sonnerie qui peut être employé pendant une année

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Annovera (système vaginal d'oestradiol d'acétate et d'ethinyl de segesterone), qui est un contraceptif hormonal combiné pour des femmes d'âge reproducteur utilisées pour éviter la grossesse et est le premier contraceptif vaginal de sonnerie qui peut être employé pendant une année entière. Annovera est un en forme d'anneau réutilisable (sonnerie), le système vaginal non-biodégradable et flexible qui est mis dans le vagin pendant trois semaines suivies d'une semaine hors du vagin, quand les femmes peuvent remarquer une période (une purge de suppression). Ce programme est répété toutes les quatre semaines pendant une année (treize 28 cycles menstruels de jour).

« La FDA est commise à l'innovation de support chez la santé des femmes et aux constructions d'aujourd'hui d'approbation en des options procurables de contraception, » des conditions Victor Crentsil, M.D., directeur adjoint temporaire du bureau de l'évaluation des traitements III au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Annovera est lavé et enregistré dans un point de droit compact pour les sept jours non utilisables. Annovera n'exige pas la réfrigération avant de dispenser et peut supporter des températures de stockage jusqu'à 30°C (86°F).

L'efficacité et la sécurité d'Annovera ont été étudiées dans trois, tests cliniques préliminaires avec des femmes en bonne santé s'échelonnant de 18 à 40 ans. Basé sur les résultats, environ deux à quatre femmes sur 100 femmes peuvent devenir enceintes pendant la première année où elles emploient Annovera.

Toute la contraception hormonale comporte des risques graves. Annovera transporte une alerte enfermée dans une boîte concernant le tabac et des événements cardiovasculaires sérieux. Femmes plus de 35 qui la fumée ne devrait pas employer Annovera. Le tabac augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de l'utilisation des contraceptifs hormonale de combinaison.

Annovera est contre-indiqué et ne devrait pas être employé chez les femmes avec :

  • Un haut risque des maladies thrombotiques artérielles ou veineuses ;
  • Courant ou histoire de cancer du sein ou de tout autre cancer d'oestrogène ou progestine-sensible ;
  • Tumeurs de foie, hépatite aiguë, ou cirrhose (decompensated) sévère ;
  • Hémorragie utérine anormale de non disgnostiqué ;
  • Hypersensibilité aux composantes l'unes des d'Annovera ; et
  • Utilisation des associations médicamenteuses d'hépatite C contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, avec ou sans le dasabuvir.

Les la plupart des effets secondaires classiques chez les femmes employant Annovera sont assimilés à ceux d'autres produits contraceptifs hormonaux combinés et comprennent le mal de tête/migraine, la nausée/le vomissement, les levuroses, la douleur abdominale, la dysménorrhée (règles douloureuses), la tendresse de sein, la purge irrégulière, la diarrhée et démanger génital.

La FDA exige des études postmarketing d'évaluer davantage les risques de la thromboembolie veineuse, et des effets de l'utilisation de modulation de médicaments et de tampon de CYP3A sur la pharmacocinétique d'Annovera.

La FDA a accordé à l'approbation d'Annovera à The Population Council, Inc.