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FDA approva il primo anticoncezionale vaginale dell'anello che può essere usato per un anno

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Annovera (acetato di segesterone e sistema vaginale di estradiolo di ethinyl), che è un anticoncezionale ormonale combinato per le donne dell'età riproduttiva usate per impedire la gravidanza ed è il primo anticoncezionale vaginale dell'anello che può essere usato per un intero anno. Annovera è un a forma di ciambella riutilizzabile (anello), sistema vaginale non biodegradabile e flessibile che è collocato nella vagina per tre settimane seguite da una settimana dalla vagina, quando le donne possono avvertire un periodo (un'immagine al vivo di ritiro). Questo programma è ripetuto ogni quattro settimane per un anno (tredici 28 cicli mestruali di giorno).

“FDA è impegnato in innovazione supportante nella salubrità delle donne ed in odierne configurazioni di approvazione sulle opzioni disponibili del controllo delle nascite,„ vincitore Crentsil degli stati, M.D., vice direttore sostituto dell'ufficio della valutazione III della droga nel centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca.

Annovera è lavato e memorizzato in un argomento compatto per i sette giorni non in uso. Annovera non richiede la refrigerazione prima dell'erogazione e può resistere alle temperature di stoccaggio fino a 30°C (86°F).

L'efficacia e la sicurezza di Annovera sono state studiate in tre, test clinici aperti del contrassegno con le donne in buona salute che variano da 18 a 40 anni. Sulla base dei risultati, circa due - quattro donne su 100 donne possono ottenere incinte durante il primo anno che usano Annovera.

Tutta la contraccezione ormonale porta i rischi seri. Annovera porta un avviso inscatolato per quanto riguarda il tabagismo e gli eventi cardiovascolari seri. Donne oltre 35 chi il fumo non dovrebbe usare Annovera. Il tabagismo aumenta il rischio di eventi cardiovascolari seri da uso contraccettivo ormonale di combinazione.

Annovera è controindicato e non dovrebbe essere utilizzato in donne con:

  • Un ad alto rischio delle malattie trombotiche arteriose o venose;
  • Corrente o cronologia di cancro al seno o dell'altro al cancro progestina sensibile o dell'estrogeno;
  • Tumori del fegato, epatite acuta, o cirrosi (decompensated) severa;
  • Spurgo uterino anormale Undiagnosed;
  • Ipersensibilità a c'è ne delle componenti di Annovera; e
  • Uso delle combinazioni della droga di epatite virale C che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza il dasabuvir.

Gli effetti secondari più comuni in donne che usando Annovera sono simili a quelli di altri prodotti contraccettivi ormonali combinati e comprendono l'emicrania/emicrania, la nausea/il vomito, le infezioni di lievito, il dolore addominale, il dysmenorrhea (mestruazione dolorosa), la tenerezza del petto, lo spurgo irregolare, la diarrea ed itching genitale.

FDA sta richiedendo gli studi postmarketing più ulteriormente di valutare i rischi di tromboembolismo venoso e gli effetti di uso di modulazione delle droghe e del tampone di CYP3A sulle farmacocinesi di Annovera.

FDA ha accordato l'approvazione di Annovera alla Population il Council, Inc.