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O FDA aprova o primeiro contraceptivo vaginal do anel que pode ser usado por um ano

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Annovera (acetato do segesterone e sistema vaginal do estradiol do ethinyl), que é um contraceptivo hormonal combinado para as mulheres da idade reprodutiva usadas para impedir a gravidez e é o primeiro contraceptivo vaginal do anel que pode ser usado por um ano inteiro. Annovera é um em forma de anel reusável (anel), o sistema vaginal não-biodegradável, flexível que é colocado na vagina por três semanas seguidas em uma semana fora da vagina, quando as mulheres podem experimentar um período (um sangramento da retirada). Esta programação é repetida cada quatro semanas por um ano (treze 28 ciclos menstruais do dia).

“O FDA é comprometido à inovação de apoio na saúde das mulheres e às construções de hoje da aprovação em opções disponíveis do controlo da natalidade,” vencedor Crentsil dos estados, M.D., director-adjunto activo do escritório da avaliação III da droga no centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa.

Annovera é lavado e armazenado em um argumento compacto para os sete dias não no uso. Annovera não exige a refrigeração antes de dispensar e pode suportar temperaturas de armazenamento até 30°C (86°F).

A eficácia e a segurança de Annovera foram estudadas em três, ensaios clínicos abertos da etiqueta com as mulheres saudáveis que variam de 18 a 40 anos de idade. Baseado nos resultados, aproximadamente duas a quatro mulheres fora de 100 mulheres podem obter grávidas durante o primeiro ano onde usam Annovera.

Toda a contracepção hormonal leva riscos sérios. Annovera leva um aviso encaixotado em relação ao tabagismo e aos eventos cardiovasculares sérios. Mulheres sobre 35 quem o fumo não deve usar Annovera. O tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares sérios do uso contraceptivo hormonal da combinação.

Annovera contraindicated e não deve ser usado nas mulheres com:

  • Um risco elevado de doenças thrombotic arteriais ou venosas;
  • Corrente ou história do cancro da mama ou do outro cancro do hormona estrogénico ou o progestin-sensível;
  • Tumores do fígado, hepatite aguda, ou cirrose (decompensated) severa;
  • Sangramento uterina anormal Undiagnosed;
  • Hipersensibilidade a alguns dos componentes de Annovera; e
  • Uso das combinações da droga da hepatite C que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem o dasabuvir.

Os efeitos secundários os mais comuns nas mulheres que usam Annovera são similares àqueles de outros produtos contraceptivos hormonais combinados e incluem a dor de cabeça/enxaqueca, a náusea/vômito, as infecções de fermento, a dor abdominal, o dysmenorrhea (menstruação dolorosa), a ternura do peito, o sangramento irregular, a diarreia e itching genital.

O FDA está exigindo estudos postmarketing avaliar mais os riscos de thromboembolism venoso, e os efeitos do uso de modulação das drogas e do tampão de CYP3A nas farmacocinética de Annovera.

O FDA concedeu a aprovação de Annovera à População o Conselho, Inc.