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El FDA aprueba el primer contraceptivo vaginal del anillo que se puede utilizar por un año

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Annovera (acetato del segesterone y sistema vaginal del estradiol del ethinyl), que es un contraceptivo hormonal combinado para las mujeres de la edad reproductiva usadas para prevenir embarazo y es el primer contraceptivo vaginal del anillo que se puede utilizar por un año entero. Annovera es un en forma de anillo reutilizable (anillo), el sistema vaginal no-biodegradable, flexible que se pone en la vagina por tres semanas seguidas por una semana de la vagina, en la cual las mujeres del tiempo pueden experimentar un período (un corrimiento del repliegue). Este horario se relanza cada cuatro semanas por un año (trece 28 ciclos menstruales del día).

“El FDA está comprometido a la innovación que soporta en la salud de las mujeres y a los emplear de hoy de la aprobación opciones disponibles del control de la natalidad,” vencedor Crentsil, M.D., vicedirector interino de los estados de la oficina de la evaluación III de la droga en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Annovera se lava y se salva en un caso compacto para los siete días parados. Annovera no requiere la refrigeración antes de la dispensación y puede soportar temperaturas de almacenamiento hasta 30°C (86°F).

La eficacia y el seguro de Annovera fueron estudiados en tres, juicios clínicas de la escritura de la etiqueta abierta con las mujeres sanas que colocaban a partir del 18 a 40 años de edad. De acuerdo con los resultados, cerca de dos a cuatro mujeres de 100 de las mujeres pueden conseguir embarazadas durante el primer año que utilizan Annovera.

Toda la contracepción hormonal lleva riesgos serios. Annovera lleva un cuidado encajonado referente el tabaquismo y a acciones cardiovasculares serias. Mujeres sobre 35 quién el humo no debe utilizar Annovera. El tabaquismo aumenta el riesgo de acciones cardiovasculares serias de uso anticonceptivo hormonal de la combinación.

Annovera se contraindica y no se debe utilizar en mujeres con:

  • Un de alto riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas;
  • Corriente o historia del cáncer de pecho o del otro cáncer del estrógeno o progestina-sensible;
  • Tumores del hígado, hepatitis aguda, o cirrosis (decompensated) severa;
  • Extracción de aire uterina anormal Undiagnosed;
  • Hipersensibilidad a los componentes uces de los de Annovera; y
  • Uso de las combinaciones de la droga de la hepatitis C que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir.

Los efectos secundarios mas comunes de las mujeres que usan Annovera son similares a los de otros productos anticonceptivos hormonales combinados e incluyen dolor de cabeza/jaqueca, náusea/vomitar, candidiasis, dolor abdominal, el dysmenorrhea (menstruación dolorosa), la dulzura del pecho, la extracción de aire irregular, la diarrea y picar genital.

El FDA está requiriendo estudios posteriores a la comercialización evaluar más lejos los riesgos de thromboembolism venoso, y los efectos del uso de modulación de las drogas y del tapón de CYP3A sobre la farmacinética de Annovera.

El FDA concedió la aprobación de Annovera a The Population Council, Inc.