Le Sun Pharma reçoit l'approbation de FDA des États-Unis pour que CEQUA soigne des patients avec la maladie d'oeil sec

Exposez au soleil industries pharmaceutiques Ltd a aujourd'hui annoncé que le Sun Pharma a reçu l'approbation pour CEQUA (solution ophtalmique de cyclosporine) 0,09%, des États-Unis Food and Drug Administration (FDA). CEQUA est indiqué à la production de déchirure d'augmentation dans les patients avec le sicca de kérato-conjonctivite (oeil sec).

CEQUA fournit la concentration approuvée par le FDA la plus élevée de la cyclosporine A (CsA) et est le premier et seulement le produit approuvé de CsA qui comporte une technologie nanomicellar. La formulation nanomicellar novatrice permet à la molécule de CsA de surmonter des défis de solubilité, pénètre la couche aqueuse de l'oeil et évite le desserrage de la molécule liphophile active avant la pénétration. Dans l'essai confirmatoire de la phase 3 sur CEQUA, après 12 semaines de demande de règlement, par rapport au véhicule, CEQUA a montré statistiquement l'importante amélioration dans le point final primaire, la rayure de Schirmer (une mesure de production de déchirure) (p<0.01). Des améliorations des points finaux secondaires (c.-à-d. évaluations de souillure oculaires) ont été vues dès 1 mois après avoir commencé la demande de règlement. CEQUA est dosé deux fois par jour et sera procurable comme fiole à utiliser une seule fois.

La technologie nanomicellar de formulation emploie les micelles, qui sont les ensembles gélatineux (hydrophobe et hydrophile) des molécules amphipathiques formées à une concentration bien définie. La petite taille des nanomicelles facilite l'entrée dans les cellules cornéennes et conjonctivales, activant la distribution des fortes concentrations de CsA.

La « maladie d'oeil sec représente un endroit du besoin médical imprévisible élevé, avec un nombre important de patients qui sont actuel non traités, » a dit Abhay Gandhi, Président, Amérique du Nord, Sun Pharma. « L'approbation de FDA des États-Unis de CEQUA représente une option très attendue de demande de règlement d'oeil sec et est une étape importante dans le développement des affaires d'Ophthalmics du Sun. CEQUA, avec sa formulation nanomicellar nouvelle pour un médicament prouvé d'oeil sec, livre une molécule liphophile sous une forme claire de solution. »

Supplémentaire, Jodi Luchs, DM, l'investigateur principal derrière l'essai confirmatoire de la phase 3 de CEQUA, remarquable : Le « oeil sec est une maladie complexe qui manque approche « taille unique d'une ». En tant que clinicien soignant un grand volume de patients d'oeil sec, il est important pour avoir des modalités de multiple traitement procurables à ma disposition. Donné son rendement intense de test clinique, l'approbation de CEQUA est des nouvelles bien accueillies, et j'attends avec intérêt d'offrir à mes patients cette option neuve irrésistible. »

CEQUA (solution ophtalmique de cyclosporine) 0,09%, parce que utilisation ophtalmique topique sera commercialisé aux États-Unis par le Sun Ophthalmics, la division marquée d'ophthalmics de la filiale complètement possédée de Pharma de Sun.

Source : http://www.sunpharma.com