Il Pharma di Sun riceve l'approvazione degli Stati Uniti FDA affinchè CEQUA curi i pazienti con la malattia dell'occhio asciutta

Esponga al sole industrie farmaceutiche srl oggi ha annunciato che il Pharma di Sun ha ricevuto l'approvazione per CEQUA (soluzione oftalmica) di ciclosporina 0,09%, dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). CEQUA è indicato a produzione dello strappo di aumento in pazienti con il sicca della cheratocongiuntivite (occhio asciutto).

CEQUA fornisce il più alta concentrazione approvata dalla FDA di ciclosporina A (CsA) ed è il primo e soltanto il prodotto approvato di CsA che comprende una tecnologia nanomicellar. La formulazione nanomicellar innovatrice permette che la molecola di CsA sormonti le sfide della solubilità, che penetra il livello acquoso dell'occhio e che impedisce la versione della molecola lipofilica attiva prima dell'infiltrazione. Nella prova confermativa di fase 3 su CEQUA, dopo 12 settimane del trattamento, rispetto al veicolo, CEQUA ha mostrato statisticamente il miglioramento significativo nel punto finale primario, il punteggio di Schirmer (una misura di produzione) dello strappo (p<0.01). I miglioramenti nei punti finali secondari (cioè valutazioni di macchiatura oculari) sono stati veduti fin da 1 mese dopo l'inizio del trattamento. CEQUA è dosato due volte al giorno e sarà disponibile come fiala monouso.

La tecnologia nanomicellar di formulazione usa le micelle, che sono cumuli gelatinosi (sia idrofobo che idrofilo) delle molecole amphipathic formate ad una concentrazione ben definita. Il di piccola dimensione dei nanomicelles facilita l'entrata nelle celle corneali e congiuntivali, permettendo alla consegna delle alte concentrazioni di CsA.

“La malattia dell'occhio asciutta rappresenta un'area di alto bisogno medico insoddisfatto, con un numero significativo dei pazienti che sono corrente non trattati,„ ha detto Abhay Gandhi, il CEO, America settentrionale, Pharma di Sun. “L'approvazione degli Stati Uniti FDA di CEQUA rappresenta un'opzione attesa da tempo del trattamento dell'occhio asciutto ed è una pietra miliare importante nello sviluppo dell'affare del Ophthalmics di Sun. CEQUA, con la sua formulazione nanomicellar novella per un farmaco provato dell'occhio asciutto, consegna una molecola lipofilica in un chiaro modulo della soluzione.„

Ulteriormente, Jodi Luchs, MD, il ricercatore principale dietro la prova confermativa di fase 3 di CEQUA, celebre: “L'occhio asciutto è una malattia complessa che manca di un approccio “unitaglia„. Come clinico che cura un grande volume di pazienti dell'occhio asciutto, è importante avere modalità multiple del trattamento disponibili a mia disposizione. Dato la sua forte prestazione di test clinico, l'approvazione di CEQUA è notizie accolte favorevolmente ed aspetto con impazienza di offrire ai miei pazienti questa nuova opzione coercitiva.„

CEQUA (soluzione oftalmica) di ciclosporina 0,09%, dato che l'uso oftalmico attuale sarà commercializzato negli Stati Uniti dal Sun Ophthalmics, la divisione bollata di ophthalmics della consociata interamente di proprietà di Pharma di Sun.