Sun Pharma recebe a aprovação dos E.U. FDA para que CEQUA trate pacientes com a doença de olho seco

Indústrias farmacêuticas Ltd. de Sun anunciaram hoje que Sun Pharma recebeu a aprovação para CEQUA (solução oftálmico) do cyclosporine 0,09%, dos E.U. Food and Drug Administration (FDA). CEQUA é indicado à produção do rasgo do aumento nos pacientes com o sicca da cerato-conjuntivite (olho seco).

CEQUA fornece a concentração aprovado pelo FDA a mais alta do cyclosporine A (CsA) e é o primeiro e somente o produto aprovado de CsA que incorpora uma tecnologia nanomicellar. A formulação nanomicellar inovativa permite que a molécula de CsA supere desafios da solubilidade, penetra a camada aquosa do olho e impede a liberação da molécula lipofílica activa antes da penetração. Na experimentação confirmativa da fase 3 em CEQUA, após 12 semanas do tratamento, em relação ao veículo, CEQUA mostrou estatìstica a melhoria significativa no valor-limite preliminar, a contagem de Schirmer (uma medida da produção) do rasgo (p<0.01). As melhorias em valores-limite secundários (isto é ocular que mancha avaliações) foram consideradas a partir de 1 mês após ter iniciado o tratamento. CEQUA é dosado duas vezes por dia e estará disponível como um tubo de ensaio do único-uso.

A tecnologia nanomicellar da formulação usa os micelles, que são agregados gelatinosos (hidrofóbica e hidrófilo) das moléculas amphipathic formadas em uma concentração bem definida. O tamanho pequeno dos nanomicelles facilita a entrada em pilhas córneas e conjunctival, permitindo a entrega de concentrações altas de CsA.

“A doença de olho seco representa uma área da necessidade médica não satisfeita alta, com um número significativo de pacientes que são actualmente não tratados,” disse Abhay Gandhi, CEO, America do Norte, Sun Pharma. “A aprovação dos E.U. FDA de CEQUA representa uma opção esperada desde há muito tempo do tratamento do olho seco e é um marco miliário importante na revelação do negócio do Ophthalmics de Sun. CEQUA, com sua formulação nanomicellar nova para uma medicamentação provada do olho seco, entrega uma molécula lipofílica em um formulário claro da solução.”

Adicionalmente, Jodi Luchs, DM, investigador principal atrás da experimentação confirmativa da fase 3 de CEQUA, notável: “O olho seco é uma doença complexa que falte “um-tamanho-ajuste-toda” aproximação. Como um clínico que trata um volume alto de pacientes do olho seco, é importante ter as modalidades múltiplas do tratamento disponíveis em minha eliminação. Dado seu desempenho forte do ensaio clínico, a aprovação de CEQUA é notícia dada boas-vindas, e eu olho para a frente a oferecer a meus pacientes esta opção nova de obrigação.”

CEQUA (solução oftálmico) do cyclosporine 0,09%, porque o uso oftálmico tópico serão comercializados nos E.U. em Sun Ophthalmics, a divisão marcada do ophthalmics da subsidiária completamente possuída de Sun Pharma.