Sun Pharma recibe la aprobación de los E.E.U.U. FDA para que CEQUA trate a pacientes con la enfermedad ocular seca

Industrias farmacéuticas Ltd. de Sun anunciaron hoy que Sun Pharma ha recibido la aprobación para CEQUA (solución oftálmica) del cyclosporine 0,09%, de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). CEQUA se indica a la producción del desgarro del aumento en pacientes con el sicca de la queratoconjuntivitis (aro seco).

CEQUA ofrece la concentración aprobada por la FDA más alta del cyclosporine A (CsA) y es el primer y solamente el producto aprobado de CsA que incorpora una tecnología nanomicellar. La formulación nanomicellar innovadora permite que la molécula de CsA venza retos de la solubilidad, penetra la capa acuosa del aro y previene la baja de la molécula lipofílica activa antes de la penetración. En la juicio confirmativa de la fase 3 en CEQUA, después de 12 semanas del tratamiento, con respecto al vehículo, CEQUA mostró estadístico la mejoría importante en la punto final primaria, la muesca de Schirmer (una medición de la producción) del desgarro (p<0.01). Las mejorías en las puntos finales secundarias (es decir evaluaciones de coloración oculares) fueron consideradas ya desde 1 mes después de iniciar el tratamiento. CEQUA se dosifica dos veces al día y estará disponible como frasco no reutilizable.

La tecnología nanomicellar de la formulación utiliza las micelas, que son agregados gelatinosos (hidrofóbico e hidrofílico) de las moléculas anfipáticas formadas en una concentración bien definida. El tamaño pequeño de los nanomicelles facilita el asiento en las células córneas y conjuntivales, habilitando el lanzamiento de altas concentraciones de CsA.

La “enfermedad ocular seca representa un área de la alta necesidad médica incumplida, con un número importante de pacientes que sean actualmente no tratados,” dijo a Abhay Gandhi, CEO, Norteamérica, Sun Pharma. “La aprobación de los E.E.U.U. FDA de CEQUA representa una opción muy esperada del tratamiento del aro seco y es una piedra miliaria importante en el revelado del asunto de Ophthalmics de Sun. CEQUA, con su formulación nanomicellar nueva para una medicación probada del aro seco, entrega una molécula lipofílica en una forma sin obstrucción de la solución.”

Además, Jodi Luchs, Doctor en Medicina, el investigador principal detrás de la juicio confirmativa de la fase 3 de CEQUA, conocida: El “aro seco es una enfermedad compleja que falta aproximación “única una”. Como clínico que trata un en grandes cantidades de los pacientes del aro seco, es importante tener modalidades múltiples del tratamiento disponibles en mi eliminación. Dado su funcionamiento fuerte de la juicio clínica, la aprobación de CEQUA es noticias acogidas con satisfacción, y observo adelante a ofrecer a mis pacientes esta nueva opción que obliga.”

CEQUA (solución oftálmica) del cyclosporine 0,09%, porque el uso oftálmico tópico serán comercializados en los E.E.U.U. por Sun Ophthalmics, la división calificada del ophthalmics de filial enteramente poseída de Sun Pharma.