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La FDA accorde à 510 (k) jeu pour lancer le système sur le marché de Sonata de Gynesonics

Gynesonics, une compagnie de la santé des femmes s'est concentré sur le développement des solutions d'une façon minimum invasives pour les fibromes utérins symptomatiques, aujourd'hui annoncées qu'il a reçu 510 (k) le jeu avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour lancer son Sonata® Échographie-A guidé le système fibroïde d'ablation de Transcervical (Sonata).

Le système de Sonata combine une technologie intégrée par découverte qui est la première et seulement le système intra-utérin d'ultrason avec un dispositif de propriété industrielle d'ablation de radiofréquence, fournissant un transcervical, sans incision, utérus-préservant la demande de règlement pour des fibromes utérins.

Avec un volume prévu de plus de 1 million de procédures fibroïdes globales annuelles, Gynesonics projette $3 une opportunité du marché billion-4 milliards globale pour son système de Sonata pour la demande de règlement des fibromes utérins, y compris une opportunité du marché de plus de $1 milliards aux États-Unis seul.

« Nous sommes excités pour annoncer le jeu de FDA de notre système de Sonata. C'est une étape essentielle pour Gynesonics dans notre mission pour porter cette technologie transformationnelle pour la demande de règlement des fibromes utérins aux femmes, » a dit le Président et Directeur Général Christopher Owens. « Les résultats patients réalisés avec Sonata expliquent son potentiel de devenir un niveau de soins neuf dans la demande de règlement fibroïde, fournissant les indemnités patientes importantes par rapport à la chirurgie invasive. Les résultats de test clinique prouvent que Sonata fournit à une amélioration significative et durable des sympt40mes plus que la moitié des femmes retournant aux activités normales dans un délai de 24 heures. »

Dans une étude publiée de 968 femmes affectées par les fibromes (tourillon américain d'obstétrique et gynécologie, 2013), les recherches de clés comprennent :

  • 79% de femmes veulent éviter la chirurgie invasive ;
  • Les femmes affectées attendent une moyenne de 3,6 ans avant d'être traité ;
  • La plupart des femmes, indépendamment du désir pour la future fertilité, veulent préserver leur utérus.

« Les résultats de l'enquête publiés prouvent que les femmes recherchent des options neuves pour adresser cet état répandu, ils veulent préserver leur utérus et ils souhaitent éviter la chirurgie invasive, y compris l'hystérectomie, » Owens a ajouté. « Sonata est le seul système qui peut traiter l'immense majorité de tous les fibromes avec un transcervical, sans incision, utérus-préservant l'approche. Des options transcervical actuelles sont limitées à la demande de règlement d'une petite partie de tout le marché fibroïde par comparaison. »

Selon des documents médicaux, environ 70-80 pour cent de femmes aux États-Unis développeront des fibromes utérins par l'âge 50, avec une part importante de femmes ayant des sympt40mes, on dont peut être sévère et débilitant. De plus, selon New England Journal de médicament, approximativement 200.000 hystérectomies sont exécutées tous les ans aux Etats-Unis à cause des fibromes symptomatiques.

Owens a ajouté que la compagnie a dépassé les caractéristiques de fonctionnement requises primaires de douze mois FDA-spécifiques de point final pour le système de Sonata dans le test clinique pivotalement de SONATA ide employé pour supporter la FDA 510 de réglementation (k) limage. Les points finaux Co-primaires ont compris une réduction significative dans la purge et un haut débit d'absence du reintervention chirurgical dû au saignement menstruel lourd (HMB). Les résultats de sécurité étaient également favorables, y compris les événements défavorables dispositif dispositif zéro rapportés dans l'essai de 147 patients.