Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA accorda 510 (k) spazio per commercializzare il sistema della sonata di Gynesonics

Gynesonics, una società della sanità delle donne ha messo a fuoco sullo sviluppo delle soluzioni come minimo dilaganti per i fibroids uterini sintomatici, oggi annunciate che ha ricevuto 510 (k) lo spazio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare la sua sonata® Ecografia-Ha guidato il sistema di ablazione del Fibroid di Transcervical (sonata).

Il sistema di sonata combina una tecnologia integrata l'innovazione che è la prima e soltanto il sistema intrauterino di ultrasuono con un'unità brevettata di ablazione di radiofrequenza, fornente un transcervical, senza incisione, utero-conservante il trattamento per i fibroids uterini.

Con un volume stimato di più di 1 milione procedure globali annuali del fibroid, Gynesonics aggetta $3 un'opportunità di mercato globale billion-4 miliardo per il suo sistema di sonata per il trattamento dei fibroids uterini, compreso un'opportunità di mercato di più di $1 miliardo negli Stati Uniti da solo.

“Siamo eccitati per annunciare la distanza di FDA del nostro sistema di sonata. Ciò è una pietra miliare essenziale per Gynesonics nella nostra missione per portare questa tecnologia trasformazionale per il trattamento dei fibroids uterini alle donne,„ ha detto il presidente e direttore generale Christopher Owens. “I risultati pazienti raggiunti con sonata dimostrano il suo potenziale di trasformarsi in in un nuovo livello di cura nel trattamento del fibroid, fornente i vantaggi pazienti importanti rispetto all'intervento di alta chirurgia. I risultati di test clinico indicano che la sonata fornisce un miglioramento significativo e durevole nei sintomi più della metà delle donne che ritornano alle attività normali in 24 ore.„

In un'indagine pubblicata di 968 donne influenzate dai fibroids (giornale americano di ostetricia e della ginecologia, 2013), i risultati chiave includono:

  • 79% delle donne vogliono evitare l'intervento di alta chirurgia;
  • Le donne commoventi aspettano una media di 3,6 anni prima del trattamento;
  • La maggior parte donna, indipendentemente da desiderio per fertilità futura, vuole conservare il loro utero.

“I risultati pubblicati di indagine indicano che le donne stanno cercando le nuove opzioni per indirizzare questa circostanza diffusa, essi vogliono conservare il loro utero e desiderano evitare l'intervento di alta chirurgia, compreso l'isterectomia,„ Owens ha aggiunto. “La sonata è il solo sistema che può trattare la vasta maggioranza di tutti i fibroids con un transcervical, senza incisione, utero-conservante l'approccio. Le opzioni transcervical correnti sono limitate al trattamento di piccola parte del servizio totale del fibroid tramite il confronto.„

Secondo letteratura medica, circa 70-80 per cento delle donne negli Stati Uniti svilupperanno i fibroids uterini dall'età 50, con una percentuale significativa di donne che hanno sintomi, molti di cui possono essere severi e debilitanti. Inoltre, secondo New England Journal di medicina, circa 200.000 isterectomie sono eseguite ogni anno negli Stati Uniti a causa dei fibroids sintomatici.

Owens ha aggiunto che la società ha superato i requisiti prestazionali primari di 12 mesi FDA-specificati di punto finale per il sistema di sonata nel test clinico chiave di ido di SONATA usato per supportare FDA 510 regolatori (k) archivario. I punti finali coprimari hanno compreso una riduzione significativa dello spurgo e un tasso alto di libertà dal reintervention chirurgico dovuto spurgo mestruale pesante (HMB). I risultati della sicurezza erano egualmente favorevoli, compreso gli eventi avversi unità unità zero riferiti nella prova di 147 pazienti.